Látásélesség +2,5 dioptriás és +3,0 dioptriás ReSTOR multifokális intraokuláris lencsék kombinált binokuláris beültetése után.
2015. december 15. frissítette: PD Dr. med. Eckart Bertelmann, Charite University, Berlin, Germany
A látásélesség értékelése ReSTOR +2,5 dioptriás intraokuláris lencse (ReSTOR SV25T0) beültetése után a távolságot domináns szemen, +3,0 dioptriás ReSTOR intraokuláris lencsével (ReSTOR SN6AD1) kombinálva a társszemben.
A vizsgálat célja a +2,5 D és +3,0 D apodizált diffraktív multifokális intraokuláris lencsék kombinált binokuláris beültetése utáni látási eredmény felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A bifokális multifokális intraokuláris lencsék (MIOL) hatékonyak a jó, korrigálatlan látásélesség elérésében távolban és közelben.
A köztes látásmód azonban egyre fontosabb a mindennapi életben.
Számos multifokális intraokuláris lencsét fejlesztettek ki a köztes látás javítására.
Mindazonáltal ezek a rendszerek továbbra is negatív fotohatásokkal rendelkeznek, és nem garantálják a látványfüggetlenséget.
Ezért egy alacsonyabb hozzáadott bifokális intraokuláris lencse kombinációja a távolságot domináns szemben egy magasabb hozzáadott bifokális intraokuláris lencsével a társszemben ígéretes megközelítés lehet a jelenlegi binokuláris és trifokális intraokuláris lencsék ezen hátrányainak kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag jelentős szürkehályog
- endoteliális sejtszám: 18-75 éves betegek: > 1000 sejt/mm2; 75 év feletti betegek: > 750 sejt/mm2
- a látást korlátozó szaruhártya vagy retina társbetegségek hiánya
- képes megérteni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- várható posztoperatív asztigmatizmus > 0,75 dioptria
- szabálytalan asztigmatizmus
- kitágult pupilla átmérője < 3 mm
- szaruhártya és szemfenék rendellenességei, amelyek látáskárosodást okozhatnak
- képtelenség részt venni a nyomon követési látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
|
Az AcrySof® IQ ReSTOR® multifokális intraokuláris lencsék kombinációjának binokuláris beültetése +2,5 D hozzáadásával a távolság-domináns szemben és +3,0 D a társszemben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség távolban, közepesen és közelben
Időkeret: 1 hónap
|
A látásélességet fotopikus körülmények között tesztelik 5 méteres, közepes (80 cm) és a páciens által preferált közeli távolságban (≈ 40 cm).
|
1 hónap
|
|
Látásélesség távolban, közepesen és közelben
Időkeret: 3 hónap
|
A látásélességet fotopikus körülmények között tesztelik 5 méteres, közepes (80 cm) és a páciens által preferált közeli távolságban (≈ 40 cm).
|
3 hónap
|
|
Mezopikus látás
Időkeret: 1 hónap
|
A mezopikus látásélességet nagy kontrasztú, alacsony kontrasztú és alacsony kontrasztú káprázás mellett tesztelik.
|
1 hónap
|
|
Mezopikus látás
Időkeret: 3 hónap
|
A mezopikus látásélességet nagy kontrasztú, alacsony kontrasztú és alacsony kontrasztú káprázás mellett tesztelik.
|
3 hónap
|
|
Scotopikus kontrasztérzékenység
Időkeret: 1 hónap
|
A scotopikus kontrasztérzékenységet 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 és 0,1 cd/m2 értéknél, tükröződéssel tesztelték.
|
1 hónap
|
|
Scotopikus kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónap
|
A scotopikus kontrasztérzékenységet 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 és 0,1 cd/m2 értéknél, tükröződéssel tesztelték.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látványfüggetlenség távolban, köztesben és közelben
Időkeret: 3 hónap
|
A szemüveg függetlensége a páciens által elmondottak szerint.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eckart Bertelmann, MD, PhD, eckart.bertelmann@charite.de
- Kutatásvezető: Tobias Brockmann, MD, tobias.brockmann@charite.de
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pedrotti E, Mastropasqua R, Passilongo M, Parisi G, Marchesoni I, Marchini G. Comparison of two multifocal intraocular lens designs that differ only in near add. J Refract Surg. 2014 Nov;30(11):754-60. doi: 10.3928/1081597X-20141021-07.
- Alfonso JF, Knorz M, Fernandez-Vega L, Rincon JL, Suarez E, Titke C, Kohnen T. Clinical outcomes after bilateral implantation of an apodized +3.0 D toric diffractive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):51-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.026.
- Javitt JC, Steinert RF. Cataract extraction with multifocal intraocular lens implantation: a multinational clinical trial evaluating clinical, functional, and quality-of-life outcomes. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2040-8. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00368-7.
- Vingolo EM, Grenga P, Iacobelli L, Grenga R. Visual acuity and contrast sensitivity: AcrySof ReSTOR apodized diffractive versus AcrySof SA60AT monofocal intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2007 Jul;33(7):1244-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.052.
- Cillino G, Casuccio A, Pasti M, Bono V, Mencucci R, Cillino S. Working-age cataract patients: visual results, reading performance, and quality of life with three diffractive multifocal intraocular lenses. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):34-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.06.034. Epub 2013 Aug 14.
- Chiam PJ, Chan JH, Aggarwal RK, Kasaby S. ReSTOR intraocular lens implantation in cataract surgery: quality of vision. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1459-63. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.015. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2006 Dec;32(12):1987.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1/124/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .