Zraková ostrost po kombinované binokulární implantaci +2,5 dioptrií a +3,0 dioptrií ReSTOR Multifokální nitrooční čočky.
15. prosince 2015 aktualizováno: PD Dr. med. Eckart Bertelmann, Charite University, Berlin, Germany
Hodnocení zrakové ostrosti po implantaci nitrooční čočky ReSTOR +2,5 dioptrií (ReSTOR SV25T0) do oka s dominantním na dálku v kombinaci s nitrooční čočkou ReSTOR +3,0 dioptrií (ReSTOR SN6AD1) do druhého oka.
Cílem této studie je posoudit vizuální výsledek po kombinované binokulární implantaci +2,5 D a +3,0 D apodizační difrakční multifokální nitrooční čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bifokální multifokální nitrooční čočky (MIOL) jsou účinné při dosahování dobrých nekorigovaných zrakových ostrostí do dálky i do blízka.
Avšak střední vize má pro každodenní život stále větší význam.
Pro zlepšení středního vidění bylo vyvinuto několik multifokálních nitroočních čoček.
Tyto systémy však stále mají nepříznivé světelné účinky a nezaručují nezávislost brýlí.
Kombinace bifokální nitrooční čočky s nižším přídavkem v oku s dominantním na dálku s bifokální nitrooční čočkou s vyšším přídavkem v druhém oku by proto mohla být slibným přístupem k řešení těchto nedostatků současných binokulárních a trifokálních nitroočních čoček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky významná katarakta
- počet endoteliálních buněk: pacienti ve věku 18-75 let: > 1000 buněk/mm2; pacienti > 75 let: > 750 buněk/mm2
- nepřítomnost korneálních nebo retinálních komorbidit omezujících vidění
- schopnost porozumět informovanému souhlasu
Kritéria vyloučení:
- očekávaný pooperační astigmatismus > 0,75 dioptrie
- nepravidelný astigmatismus
- průměr rozšířené zornice < 3 mm
- abnormality rohovky a fundu, které mohou způsobit poruchy zraku
- nemožnost docházet na následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenné
|
Binokulární implantace kombinace multifokálních nitroočních čoček AcrySof® IQ ReSTOR® s přídavkem +2,5 D do oka s dominantním na dálku a +3,0 D do druhého oka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku, střední a blízkou
Časové okno: 1 měsíc
|
Zraková ostrost se testuje za fotopických podmínek na 5 m, střední (80 cm) a pacientem preferovanou blízkou vzdálenost (≈ 40 cm).
|
1 měsíc
|
|
Zraková ostrost na dálku, střední a blízkou
Časové okno: 3 měsíce
|
Zraková ostrost se testuje za fotopických podmínek na 5 m, střední (80 cm) a pacientem preferovanou blízkou vzdálenost (≈ 40 cm).
|
3 měsíce
|
|
Mezopické vidění
Časové okno: 1 měsíc
|
Mezopické zrakové ostrosti se testují při vysokém kontrastu, nízkém kontrastu a nízkém kontrastu s oslněním.
|
1 měsíc
|
|
Mezopické vidění
Časové okno: 3 měsíce
|
Mezopické zrakové ostrosti se testují při vysokém kontrastu, nízkém kontrastu a nízkém kontrastu s oslněním.
|
3 měsíce
|
|
Skotopická kontrastní citlivost
Časové okno: 1 měsíc
|
Skotopická kontrastní citlivost se testuje při 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 a 0,1 cd/m2 s oslněním.
|
1 měsíc
|
|
Skotopická kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Skotopická kontrastní citlivost se testuje při 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 a 0,1 cd/m2 s oslněním.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brýlová nezávislost na dálku, střední a blízkou vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
|
Nezávislost brýlí, jak uvádí pacient.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eckart Bertelmann, MD, PhD, eckart.bertelmann@charite.de
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Brockmann, MD, tobias.brockmann@charite.de
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pedrotti E, Mastropasqua R, Passilongo M, Parisi G, Marchesoni I, Marchini G. Comparison of two multifocal intraocular lens designs that differ only in near add. J Refract Surg. 2014 Nov;30(11):754-60. doi: 10.3928/1081597X-20141021-07.
- Alfonso JF, Knorz M, Fernandez-Vega L, Rincon JL, Suarez E, Titke C, Kohnen T. Clinical outcomes after bilateral implantation of an apodized +3.0 D toric diffractive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):51-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.026.
- Javitt JC, Steinert RF. Cataract extraction with multifocal intraocular lens implantation: a multinational clinical trial evaluating clinical, functional, and quality-of-life outcomes. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2040-8. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00368-7.
- Vingolo EM, Grenga P, Iacobelli L, Grenga R. Visual acuity and contrast sensitivity: AcrySof ReSTOR apodized diffractive versus AcrySof SA60AT monofocal intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2007 Jul;33(7):1244-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.052.
- Cillino G, Casuccio A, Pasti M, Bono V, Mencucci R, Cillino S. Working-age cataract patients: visual results, reading performance, and quality of life with three diffractive multifocal intraocular lenses. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):34-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.06.034. Epub 2013 Aug 14.
- Chiam PJ, Chan JH, Aggarwal RK, Kasaby S. ReSTOR intraocular lens implantation in cataract surgery: quality of vision. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1459-63. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.015. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2006 Dec;32(12):1987.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1/124/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .