I10E 在 CIDP 患者维持治疗中的疗效和安全性研究：PRISM 研究 I10E-1302 的扩展 (PRISM2)
2021年4月19日 更新者：Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
I10E 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者维持治疗中的国际多中心疗效和安全性研究：PRISM 研究 I10E-1302 的扩展"
主要目标：
评估在 PRISM 研究中初始 6 个月治疗后以减少的维持剂量施用 I10E 维持 CIDP 反应的疗效。 (I10E-1302)。
次要目标：
评估 I10E 在该患者人群中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genova、意大利
- IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele IRCCS
-
Milano、意大利
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
-
Milano、意大利
- IRRCS Istutito Nazionale Neurologico Besta
-
Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma、意大利
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria san Giovanni
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Dijon、法国
- Hôpital général du CHU de Dijon
-
Nice、法国
- CHU de Nice - Hopital L'Archet
-
Paris、法国
- CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Saint Etienne、法国
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg、法国
- Hopital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡
- Ankara university medical school Neurology
-
Ankara、火鸡
- Hacettepe University medical School Neurology
-
Bursa、火鸡
- Uludag University Medical School Neurology
-
Istanbul、火鸡
- Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul、火鸡
- istanbul University Cerrahpasa Medical School Neurology
-
-
-
-
-
La Manouba、突尼斯
- Tunisia Hôpital Razi
-
Monastir、突尼斯
- Hôpital Fattouma Bourguiba
-
Sfax、突尼斯
- Hôpital Habib Bourguiba
-
Sousse、突尼斯
- Hôpital Sahloul
-
Tunis、突尼斯
- Hopital Militaire de Tunis
-
-
-
-
-
Southhampton、英国
- Southhampton General Hospital
-
Straffordshire、英国
- University Hospital of North Straffordshire
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio
-
Santiago de Compostela、西班牙
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
-
Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、西班牙
- Hospital Universitario i Politecnico La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者。
- 完成 PRISM I10E-1302 研究最后一次访问的响应患者定义为在基线和 PRISM I10E-1302 研究的研究结束 (EOS) 访问之间调整后的 INCAT 残疾评分下降≥1 分的患者。
- 根据当地法规要求参加国家医疗保险制度。
- 在任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 对任何 Ig 有严重过敏反应或严重不良反应史。
- 已知对人 Ig 或 I10E 的任何赋形剂（甘氨酸和聚山梨酯 80）过敏。
- 心功能不全史（纽约心脏协会 (NYHA) III/IV）、不受控制的心律失常、不稳定的缺血性心脏病或不受控制的高血压。
- 静脉血栓栓塞性疾病、心肌梗塞或脑血管意外病史。
- 血液高粘度的危险因素，如冷球蛋白血症或血液恶性肿瘤伴单克隆丙种球蛋白病。
- 体重指数 (BMI) ≥40 公斤/平方米。
- 肾小球滤过率 <80 mL/min/1.73m² 根据改良饮食肾病 (MDRD) 计算法测量。
- 任何其他可能导致慢性周围神经病变的持续性疾病，例如毒素暴露、饮食不足、不受控制的糖尿病、甲状腺机能亢进、癌症、系统性红斑狼疮或其他结缔组织疾病、感染 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 ( HCV）、莱姆病、多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症、淀粉样变性和遗传性神经病。
- 尿妊娠试验呈阳性结果的妇女或哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 任何其他会干扰 CIDP 临床评估或使用 I10E 或妨碍患者遵守方案要求的严重医疗状况。
- 在筛选前的最后 3 个月内增加剂量或引入全身性皮质类固醇治疗，剂量高于每天 10 毫克泼尼松龙或等效剂量。 允许局部使用皮质类固醇。
- 在筛选前 12 个月内使用免疫调节剂或免疫抑制剂（包括但不限于环磷酰胺、环孢菌素、干扰素-α、干扰素-β1a、抗 CD20、阿仑单抗、硫唑嘌呤、依那西普、吗替麦考酚酯和甲氨蝶呤）或造血干细胞移植进行治疗.
- 在筛选前的最后 3 个月内使用过血浆置换、血液制品或衍生物。
- 预计患者对研究程序的依从性较差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I10E 臂
|
符合所有资格标准的患者将在 45 周内每 3 周接受 0.5 g/kg 的 IMP。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效终点：研究结束时的应答率 (EOS) 访视
大体时间：第 48 周（研究结束）
|
由于该研究提前终止并且大量受试者提前退出，因此反应率存在偏差，因此无法解释。 响应者被定义为具有以下任一特征的受试者： 调整后的 INCAT 残疾评分没有变化或减少，基线和 EOS 就诊之间的 CIDP 治疗没有任何变化。 或 调整后的 INCAT 残疾评分增加 1 分，而无需在基线和 EOS 访问之间对 CIDP 治疗进行任何更改。 |
第 48 周（研究结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD、IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月28日
研究完成 (实际的)
2017年7月28日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月11日
首次发布 (估计)
2014年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
I10E的临床试验
-
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies完全的
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesTFS Trial Form Support完全的