Az I10E hatékonysági és biztonságossági vizsgálata CIDP-ben szenvedő betegek fenntartó kezelésében: Az I10E-1302 PRISM vizsgálat kiterjesztése (PRISM2)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg.
2. A PRISM I10E-1302 vizsgálat utolsó vizitjét befejező válaszadó beteg, akinél a korrigált INCAT rokkantsági pontszám ≥1 ponttal csökkent a kiindulási érték és a PRISM I10E-1302 vizsgálat vizsgálat végi (EOS) vizitje között.
3. A nemzeti egészségbiztosítási rendszer fedezi a helyi előírásoknak megfelelően.
4. A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt szerzett írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos allergiás reakció vagy bármely Ig súlyos mellékhatása a kórelőzményben.
2. Ismert túlérzékenység a humán Ig-vel vagy az I10E bármely segédanyagával (glicin és poliszorbát 80) szemben.
3. A kórtörténetben szereplő szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III/IV), kontrollálatlan szívritmuszavar, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
4. Vénás thromboemboliás betegség, szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset anamnézisében.
5. A vér hiperviszkozitásának kockázati tényezője, például krioglobulinémia vagy hematológiai rosszindulatú daganat monoklonális gammopathiával.
6. Testtömegindex (BMI) ≥40 kg/m².
7. Glomeruláris szűrési sebesség <80 ml/perc/1,73 m² a módosított étrendű vesebetegség (MDRD) számítása szerint mérve.
8. Bármilyen más folyamatban lévő betegség, amely krónikus perifériás neuropátiát okozhat, például toxinexpozíció, táplálékhiány, kontrollálatlan cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, rák, szisztémás lupus erythematosus vagy más kötőszöveti betegségek, HIV-fertőzés, hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus. HCV), Lyme-kór, myeloma multiplex, Waldenström-féle makroglobulinémia, amiloidózis és örökletes neuropátia.
9. Nő, akinek pozitív eredménye a vizelet terhességi tesztje, vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlás nélkül.
10. Bármilyen egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely megzavarná a CIDP klinikai értékelését vagy az I10E használatát, vagy megakadályozná a beteget abban, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
11. A szűrést megelőző utolsó 3 hónapban a dózis növelése vagy szisztémás kortikoszteroid-terápia bevezetése napi 10 mg-nál nagyobb prednizolon vagy azzal egyenértékű dózissal. Helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
12. Kezelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül immunmoduláló vagy immunszuppresszáns szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan ciklofoszfamidot, ciklosporint, interferon-α-t, interferon-β1a-t, anti-CD20-at, alemtuzumabot, aziatioprint, etanerceptet, mikofenolát-mofetilát vagy hamatomtrexolátot) .
13. Plazmacsere, vérkészítmények vagy származékok a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
14. Várhatóan a beteg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak.