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LIME 研究（LFB IVIg MMN 疗效研究） (LIME)

2016年7月18日 更新者：Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

一项欧洲、随机、双盲、主动比较器控制、交叉、疗效和安全性的研究，比较了一种新的 10% 即用型液体人静脉内免疫球蛋白 (I10E) 与 Kiovig® 在多灶性运动神经病患者中的疗效

本研究的目的是评估 I10E（LFB 10% 即用型液体人静脉注射免疫球蛋白）与 Kiovig® 相比在随机、双盲、活性对照药对照的 MMN 维持治疗中的疗效和安全性, 交叉试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多灶性运动神经病 (MMN) 是一种慢性获得性、可能是自身免疫性脱髓鞘性运动神经病。 它是一种罕见的疾病，其临床特征各不相同。 病程通常是稳步进行的。

静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 是 MMN 的标准和一线治疗方法。 Cochrane 对四项随机安慰剂对照研究的回顾显示，78% 的 MMN 患者通过 IVIg 显着改善肌肉力量，而安慰剂组为 4%，但残疾改善不显着（39% 对比 11%）（van Schaik在，2005 年）。 然而，IVIg 治疗并不能阻止肌肉力量的轻度逐渐下降，这可能是由于持续的轴突变性所致。 除疗效外，IVIg 还是一种安全的治疗方法，在 MMN 中具有积极的效益风险比。

肌肉力量使用猫研究中描述的改良医学研究委员会 (MMRC 10) 总分测量 (Cats EA, 2008)，包括 20 个运动，即每侧上肢和下肢的 10 个肌肉群被选为主要终点. 肌肉力量的其他参数，如通过测力计测量的握力和功能障碍也将被评估，以加强研究的稳健性和证实 I10E 在 MMN 患者中的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Università di Genova - Ospedale San Martino
      • Milan、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Roma、意大利、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33604
        • CHU de Bordeaux -Hôpital Haut-Lévêque
      • Creteil、法国、94010
        • CHU Créteil - Groupe Hospitalier Henri Mondor
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lyon、法国、69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille、法国、13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Nice、法国、06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris、法国、75651
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Saint Etienne、法国、42055
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性患者。
  2. 在任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书。
  3. 根据 2010 年 EFNS/PNS 指南诊断明确或可能的 MMN，由具有特定电诊断专业知识的神经肌肉疾病专家进行的第一次修订。
  4. 接受任何品牌 IVIg（Kiovig® 除外）15% 以内的稳定维持剂量治疗的患者，剂量为 1 g/kg，持续 1-3 天至 2 g/Kg，持续 2-5 天，每 4 至 8 周一次（+/- 7 天），根据 EFNS/PNS 指南 2010，在注册前至少 3 个月进行第一次修订。
  5. 如果当地法规有要求，则由国家医疗保险体系承保。

排除标准：

  1. 上运动神经元、延髓、脑神经或明显的感觉障碍。
  2. CSF 蛋白 >100 mg/dL（如果可用并作为先前评估的一部分完成）。
  3. 任何其他可能导致神经病变的持续性疾病，例如毒素暴露、饮食困难、不受控制的糖尿病、甲状腺机能亢进、癌症、系统性红斑狼疮或其他结缔疾病、感染 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)，莱姆病、多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症、淀粉样蛋白和遗传性神经病。
  4. 体重指数 >= 40 公斤/平方米。
  5. 已知对活性物质或 I10E（甘氨酸和聚山梨酯 80）或 Kiovig（甘氨酸）的任何赋形剂过敏。
  6. 接受过 Kiovig 治疗的患者在入组前的最后 6 个月内不得接受过 Kiovig。
  7. IgA 缺乏病史，除非有抗 IgA 抗体的记录。
  8. 以血清蛋白水平 <60 g/l 和血清白蛋白水平 <30 g/l 为特征的蛋白丢失性肠病或以蛋白尿 >=3.5 g/24 小时为特征的肾病综合征，血清蛋白水平 <60 g/l 和血清白蛋白水平 < 30 克/升。
  9. 心功能不全史（纽约心脏协会 (NYHA) III/IV）、不受控制的心律失常、不稳定的缺血性心脏病或不受控制的高血压。
  10. 静脉血栓栓塞性疾病、心肌梗塞或脑血管意外的病史。
  11. 血液高粘稠度的危险因素，例如冷球蛋白血症或伴有单克隆丙种球蛋白病的血液恶性肿瘤。
  12. 肾小球滤过率 <80 ml/min/1.73m2 根据肾脏疾病改良饮食法 (MDRD) 计算得出。
  13. 血清AST、ALT水平>2倍正常值上限。
  14. 筛选前 12 个月内使用免疫调节剂或免疫抑制剂（包括但不限于环磷酰胺、环孢菌素、干扰素-a、干扰素-b 1a、抗 CD20、阿仑单抗、硫唑嘌呤、依那西普、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、造血干细胞移植）进行治疗).
  15. 在纳入前的最后一个月内使用另一种研究产品。
  16. 在筛选前的最后 3 个月内进行过血浆置换、血液制品或衍生物。

  17. 怀孕测试结果呈阳性的妇女或哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的育龄妇女。

    有效的避孕方法是注射剂、贴片或联合雌激素或促孕避孕药、Cooper T 或左炔诺孕酮释放宫内节育器、肌内注射甲羟孕酮、皮下孕激素避孕植入物、避孕套或带杀精剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），真正禁欲（当这符合患者的首选和通常的生活方式时）。

  18. 任何会干扰 I10E 临床评估或妨碍患者遵守方案要求的严重医疗状况。
  19. 在 12 个月的研究期间，预计患者对研究程序的依从性较差。
  20. 吸毒或酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：I10E 然后是 Kiovig®
每 4 至 8 周（±7 天）1 克/千克，持续 1-3 天至 2 克/千克，持续 2-5 天
药品：生物：I10E（用于静脉内给药的人正常免疫球蛋白 100mg/mL）
药品：生物：Kiovig®（用于静脉内给药的人正常免疫球蛋白 100mg/mL）
实验性的：B 组：Kiovig® 然后是 I10E
每 4 至 8 周（±7 天）1 克/千克，持续 1-3 天至 2 克/千克，持续 2-5 天
药品：生物：I10E（用于静脉内给药的人正常免疫球蛋白 100mg/mL）
药品：生物：Kiovig®（用于静脉内给药的人正常免疫球蛋白 100mg/mL）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cats 2008 描述的原始 MMRC 10 总分中 I10E 和 Kiovig® 之间的变化
大体时间：在 6 个月和 1 年
在 6 个月和 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
I10E 和 Kiovig® 之间的变化：MMRC 10 新总分（两侧 10 块肌肉略有不同）
大体时间：在 6 个月和 1 年
在 6 个月和 1 年
在输注时或输注后 72 小时内观察到和报告的 TAAE（暂时相关的 AE）
大体时间：从 49 到 56 周
从 49 到 56 周
I10E 和 Kiovig® 之间的变化：Rasch 构建的 MMRC 总分（Cats 2008）
大体时间：在 6 个月和 1 年
在 6 个月和 1 年
I10E 和 Kiovig® 之间的变化：INCAT：上肢和下肢
大体时间：在 6 个月和 1 年
在 6 个月和 1 年
I10E 和 Kiovig® 之间的变化：握力
大体时间：在 6 个月和 1 年
在 6 个月和 1 年
I10E 和 Kiovig® 之间的变化：MMRC 14 总分
大体时间：在 6 个月和 1 年
在 6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

合作者

TFS Trial Form Support

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Marc LEGER, MD、Hôpital de la Pitié Salpêtrière - Paris 75013

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月18日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I10E-0901

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