Studio di efficacia e sicurezza di I10E nel trattamento di mantenimento di pazienti con CIDP: estensione dello studio PRISM I10E-1302 (PRISM2)

Criterio di inclusione:

1. Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
2. Paziente responder che ha completato l'ultima visita dello studio PRISM I10E-1302 definito come un paziente con una diminuzione ≥1 punto nel punteggio di disabilità INCAT aggiustato tra il basale e la visita di fine studio (EOS) dello studio PRISM I10E-1302.
3. Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria nazionale come richiesto dalle normative locali.
4. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di grave reazione allergica o grave reazione avversa a qualsiasi Ig.
2. Ipersensibilità nota alle Ig umane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di I10E (glicina e polisorbato 80).
3. Storia di insufficienza cardiaca (New York Heart Association (NYHA) III/IV), aritmia cardiaca incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o ipertensione incontrollata.
4. Storia di malattia tromboembolica venosa, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare.
5. Fattore di rischio per iperviscosità del sangue come crioglobulinemia o neoplasie ematologiche con gammopatia monoclonale.
6. Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m².
7. Velocità di filtrazione glomerulare <80 ml/min/1,73 m² misurato secondo il calcolo della malattia renale da dieta modificata (MDRD).
8. Qualsiasi altra malattia in atto che possa causare neuropatia periferica cronica, come esposizione a tossine, carenze alimentari, diabete non controllato, ipertiroidismo, cancro, lupus eritematoso sistemico o altre malattie del tessuto connettivo, infezione da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C ( HCV), malattia di Lyme, mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenström, amiloidosi e neuropatia ereditaria.
9. Donna con risultati positivi al test di gravidanza sulle urine o donna che allatta o donna in età fertile senza contraccezione efficace.
10. Qualsiasi altra grave condizione medica che interferirebbe con la valutazione clinica della CIDP o l'uso di I10E o impedirebbe al paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo.
11. Aumento del dosaggio o introduzione di una terapia con corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi prima dello screening, a una dose superiore a 10 mg al giorno di prednisolone o equivalente. I corticosteroidi topici sono consentiti.
12. Trattamento entro 12 mesi prima dello screening con agenti immunomodulatori o immunosoppressori (inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, ciclosporina, interferone-α, interferone-β1a, anti-CD20, alemtuzumab, aziatioprina, etanercept, micofenolato mofetile e metotrexato) o trapianto di cellule staminali emopoietiche .
13. Plasma exchange, emoderivati ​​o derivati ​​somministrati negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
14. Scarsa compliance prevista del paziente con le procedure dello studio.