Pilot Study of the QI Device for Monitoring of Patients With Congestive Heart Failure
2016年5月4日 更新者:Steven Steinhubl、Scripps Translational Science Institute
Pilot Study of the Quanttus Device for Monitoring of Patients With Congestive Heart Failure
The present study proposes to utilize a novel, wearable device, QI Device, which has multiple sensors embedded in a "wrist-watch" in order to explore its monitoring capabilities in individuals with congestive heart failure.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
The QI Device is a self-contained, reusable, rechargeable, battery-powered, wrist-watch that simultaneously tracks and records a number of physiological health related parameters such as heart rate, blood pressure, respiratory rate, temperature, and motion/position.
One advantage of this device over current home diagnostic systems is the capability for longitudinal monitoring.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92037
- Scripps Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
The study population in both phases of the study will be made up of adult men and women admitted to the hospital with a clinical diagnosis of acute decompensated heart failure.
Phase 1 and Phase 2 will include up to 10 individuals each that meet the following Inclusion criteria and have no Exclusion criteria.
描述
Inclusion Criteria:
- Adults over age 18
- Own, and comfortable using, a home computer with internet access (Phase 2 only)
Acute hospitalization with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF) diagnosed on the basis of all of the following:
Symptoms:
- Onset or worsening of dyspnea within the past 2 weeks
Physical exam (at least 1 present):
- Rales/ Crackles on auscultation
- Elevated JVP > 10 cmH2O
- Weight gain
- LE edema
Diagnostic imaging/ labs (at least 1 present):
- Evidence of pulmonary congestion or edema on chest X-ray/ chest CT
- Elevated BNP or NT-pro-BNP (age-adjusted)
Exclusion Criteria:
- Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient
- Inability to consent
- Chronic atrial fibrillation or other dysrhythmia with a high (>10%) burden of ectopic beats.
- Pregnant women
- Pneumonia - currently, or within the past 30 days
- Non-cardiogenic pulmonary edema (e.g. ARDS)
- Interstitial lung disease
- End-stage renal disease and on Hemodialysis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To capture continuous vital signs via a wrist-based wearable physiologic monitor among patients with acute decompensated heart failure (ADHF) in 2 phases
大体时间:~7to 30 days
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Phase 1: Will include hospitalized patients admitted to the hospital with a clinical diagnosis of ADHF.
Phase 2: Will include patients being discharged from the hospital with a primary clinical diagnosis of ADHF and will be monitored for up to 30 days following hospitalization.
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~7to 30 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To explore the development of predictive algorithms to allow for the early identification of patients at risk of acute decompensation and/or HF hospitalization.
大体时间:~40 days
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~40 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steven Steinhuble, MD、STSI
- 首席研究员:Ajay Srivastava, MD、STSI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月15日
首次发布 (估计)
2015年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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