- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02343523
Pilot Study of the QI Device for Monitoring of Patients With Congestive Heart Failure
Pilot Study of the Quanttus Device for Monitoring of Patients With Congestive Heart Failure
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
The study population in both phases of the study will be made up of adult men and women admitted to the hospital with a clinical diagnosis of acute decompensated heart failure.
Phase 1 and Phase 2 will include up to 10 individuals each that meet the following Inclusion criteria and have no Exclusion criteria.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults over age 18
- Own, and comfortable using, a home computer with internet access (Phase 2 only)
Acute hospitalization with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF) diagnosed on the basis of all of the following:
Symptoms:
- Onset or worsening of dyspnea within the past 2 weeks
Physical exam (at least 1 present):
- Rales/ Crackles on auscultation
- Elevated JVP > 10 cmH2O
- Weight gain
- LE edema
Diagnostic imaging/ labs (at least 1 present):
- Evidence of pulmonary congestion or edema on chest X-ray/ chest CT
- Elevated BNP or NT-pro-BNP (age-adjusted)
Exclusion Criteria:
- Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient
- Inability to consent
- Chronic atrial fibrillation or other dysrhythmia with a high (>10%) burden of ectopic beats.
- Pregnant women
- Pneumonia - currently, or within the past 30 days
- Non-cardiogenic pulmonary edema (e.g. ARDS)
- Interstitial lung disease
- End-stage renal disease and on Hemodialysis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To capture continuous vital signs via a wrist-based wearable physiologic monitor among patients with acute decompensated heart failure (ADHF) in 2 phases
Periodo de tiempo: ~7to 30 days
|
Phase 1: Will include hospitalized patients admitted to the hospital with a clinical diagnosis of ADHF.
Phase 2: Will include patients being discharged from the hospital with a primary clinical diagnosis of ADHF and will be monitored for up to 30 days following hospitalization.
|
~7to 30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To explore the development of predictive algorithms to allow for the early identification of patients at risk of acute decompensation and/or HF hospitalization.
Periodo de tiempo: ~40 days
|
~40 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Steinhuble, MD, STSI
- Investigador principal: Ajay Srivastava, MD, STSI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-6510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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