Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot Study of the QI Device for Monitoring of Patients With Congestive Heart Failure

4 maj 2016 uppdaterad av: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute

Pilot Study of the Quanttus Device for Monitoring of Patients With Congestive Heart Failure

The present study proposes to utilize a novel, wearable device, QI Device, which has multiple sensors embedded in a "wrist-watch" in order to explore its monitoring capabilities in individuals with congestive heart failure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The QI Device is a self-contained, reusable, rechargeable, battery-powered, wrist-watch that simultaneously tracks and records a number of physiological health related parameters such as heart rate, blood pressure, respiratory rate, temperature, and motion/position. One advantage of this device over current home diagnostic systems is the capability for longitudinal monitoring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population in both phases of the study will be made up of adult men and women admitted to the hospital with a clinical diagnosis of acute decompensated heart failure.

Phase 1 and Phase 2 will include up to 10 individuals each that meet the following Inclusion criteria and have no Exclusion criteria.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults over age 18
  • Own, and comfortable using, a home computer with internet access (Phase 2 only)
  • Acute hospitalization with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF) diagnosed on the basis of all of the following:

    1. Symptoms:

      • Onset or worsening of dyspnea within the past 2 weeks
    2. Physical exam (at least 1 present):

      • Rales/ Crackles on auscultation
      • Elevated JVP > 10 cmH2O
      • Weight gain
      • LE edema
    3. Diagnostic imaging/ labs (at least 1 present):

      • Evidence of pulmonary congestion or edema on chest X-ray/ chest CT
      • Elevated BNP or NT-pro-BNP (age-adjusted)

Exclusion Criteria:

  • Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient
  • Inability to consent
  • Chronic atrial fibrillation or other dysrhythmia with a high (>10%) burden of ectopic beats.
  • Pregnant women
  • Pneumonia - currently, or within the past 30 days
  • Non-cardiogenic pulmonary edema (e.g. ARDS)
  • Interstitial lung disease
  • End-stage renal disease and on Hemodialysis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To capture continuous vital signs via a wrist-based wearable physiologic monitor among patients with acute decompensated heart failure (ADHF) in 2 phases
Tidsram: ~7to 30 days
Phase 1: Will include hospitalized patients admitted to the hospital with a clinical diagnosis of ADHF. Phase 2: Will include patients being discharged from the hospital with a primary clinical diagnosis of ADHF and will be monitored for up to 30 days following hospitalization.
~7to 30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To explore the development of predictive algorithms to allow for the early identification of patients at risk of acute decompensation and/or HF hospitalization.
Tidsram: ~40 days
~40 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Steinhuble, MD, STSI
  • Huvudutredare: Ajay Srivastava, MD, STSI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-6510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera