一项评估赛妥珠单抗 Pegol 在日常生活中轴性脊柱关节炎患者中的有效性的研究 (CIMAX)
2019年3月8日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项评估 Certolizumab Pegol 在日常实践中轴性脊柱关节炎患者疗效的非干预性研究
主要目的是评估 certolizumab pegol 在常规临床实践中对中轴型脊柱关节炎患者的有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
680
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- 202
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Athens、希腊
- 210
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Athens、希腊
- 211
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Athens、希腊
- 212
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Lárisa、希腊
- 207
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Maroúsi、希腊
- 208
-
Patra、希腊
- 201
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Thessaloniki、希腊
- 203
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Thessaloniki、希腊
- 204
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Thessaloniki、希腊
- 205
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Thessaloníki、希腊
- 206
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Altenburg、德国
- 53
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Bayreuth、德国
- 18
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Bayreuth、德国
- 6
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Berlin、德国
- 13
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Berlin、德国
- 14
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Berlin、德国
- 16
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Berlin、德国
- 30
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Berlin、德国
- 7
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Burghausen、德国
- 4
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Chemnitz、德国
- 25
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Cottbus、德国
- 50
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Dresden、德国
- 11
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Düsseldorf、德国
- 8
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Elmshorn、德国
- 36
-
Erfurt、德国
- 35
-
Freiburg、德国
- 19
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Goslar、德国
- 41
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Greifswald、德国
- 26
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Halle、德国
- 32
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Hamburg、德国
- 23
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Hamburg、德国
- 47
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Hannover、德国
- 1
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Hannover、德国
- 44
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Heidelberg、德国
- 42
-
Herne、德国
- 10
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Hofheim am Taunus、德国
- 40
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Hoyerswerda、德国
- 34
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Karlsruhe、德国
- 27
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Karlstadt、德国
- 48
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Karlstadt、德国
- 49
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Leipzig、德国
- 21
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Leipzig、德国
- 38
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Magdeburg、德国
- 9
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Marktredwitz、德国
- 29
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München、德国
- 31
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München、德国
- 43
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Naunhof、德国
- 2
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Planegg、德国
- 20
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Potsdam、德国
- 24
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Püttlingen、德国
- 15
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Saarbrücken、德国
- 28
-
Wuppertal、德国
- 51
-
Zwickau、德国
- 39
-
-
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-
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Firenze、意大利
- 504
-
Palermo、意大利
- 501
-
Potenza、意大利
- 502
-
Roma、意大利
- 505
-
Siena、意大利
- 500
-
Verona、意大利
- 503
-
-
-
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-
Bruxelles、比利时
- 602
-
Edegem、比利时
- 604
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Genk、比利时
- 601
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Heusy、比利时
- 603
-
-
-
-
-
Barnsley、英国
- 416
-
Basingstoke、英国
- 405
-
Bath、英国
- 401
-
Bolton、英国
- 423
-
Christchurch、英国
- 421
-
Hull、英国
- 403
-
LLandudno、英国
- 422
-
Leeds、英国
- 420
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Leicester、英国
- 415
-
Liverpool、英国
- 409
-
Luton、英国
- 411
-
Manchester、英国
- 414
-
Middlesborough、英国
- 406
-
North Shields、英国
- 424
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Norwich、英国
- 413
-
Preston、英国
- 410
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Southampton、英国
- 412
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Stevenage、英国
- 419
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Sunderland、英国
- 418
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Torquay、英国
- 408
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Truro、英国
- 407
-
Wigan、英国
- 425
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 116
-
Bilbao、西班牙
- 114
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Cartagena、西班牙
- 122
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Córdoba、西班牙
- 108
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Granada、西班牙
- 120
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León、西班牙
- 107
-
Lorca、西班牙
- 123
-
Murcia、西班牙
- 119
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Mérida、西班牙
- 101
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Salamanca、西班牙
- 117
-
San Sebastian、西班牙
- 118
-
Sant Joan Despi、西班牙
- 121
-
Tarragona、西班牙
- 112
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Terrassa、西班牙
- 115
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 患者（包括强直性脊柱炎 (AS) 和非放射学中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA)），由主治医师在常规实践过程中新开出 Certolizumab Pegol (CZP) 处方。
描述
纳入标准：
- 患者在第 2 次访问之前亲自签署并注明日期的患者数据同意书 (PDCF)。在签署 PDCF 之前，不得将任何数据输入电子文档表格 (eDF)。
- 根据医生在常规临床实践中使用的诊断标准，患者必须具有活动性中轴型脊柱关节炎 (axSpA)、[强直性脊柱炎 (AS) 或非放射学中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA)] 的临床诊断。
- 开出 Certolizumab Pegol (CZP) 处方的决定由医生做出，与患者是否参与 NIS 无关。
- 必须根据当地法规或指南（例如，巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) >=4）为患者新开处方 CZP。
- 根据产品特性摘要 (SmPC) 中的说明对治疗医师认为可靠且能够坚持观察计划（例如，能够理解并完成问卷调查）的患者进行治疗。
- 如果患者正在参加正在进行的调查研究，那么他/她将无法参加这项研究。
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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CZP处理
新开过 Certolizumab Pegol (CZP) 处方的 axSpA 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 人群以及强直性脊柱炎 (AS) 和非放射学 axSpA (nr-axSpA) 亚群中巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 个单位的水平数字评定量表组成，用于从受试者的角度测量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。
它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。
最终的 BASDAI 评分范围为 0 至 10，分数越低表明疾病活动度越低。
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从基线到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群的巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 个单位的水平数字评定量表组成，用于从受试者的角度测量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。
它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。
最终的 BASDAI 评分范围为 0 至 10，分数越低表明疾病活动度越低。
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从基线到第 12 周
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整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群的巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 个单位的水平数字评定量表组成，用于从受试者的角度测量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。
它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。
最终的 BASDAI 评分范围为 0 至 10，分数越低表明疾病活动度越低。
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从基线到第 24 周
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第 12 周评估脊椎关节炎国际协会 20% (ASAS20) 对整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群的反应标准
大体时间：在第 12 周
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ASAS20 的反应是在 4 个领域中的至少 3 个领域中，在 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 上至少有 20% 的改善和至少 1 个单位的绝对改善：患者的疾病活动总体评估 (PtGADA)、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）和无恶化潜在的剩余域。
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在第 12 周
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第 24 周评估脊椎关节炎国际协会 20% (ASAS20) 对整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群的反应标准
大体时间：在第 24 周
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ASAS20 的反应是在 4 个领域中的至少 3 个领域中，在 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 上至少有 20% 的改善和至少 1 个单位的绝对改善：患者的疾病活动总体评估 (PtGADA)、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）和无恶化潜在的剩余域。
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在第 24 周
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国际脊柱关节炎学会 20% (ASAS20) 反应标准在整个 axSpA 人群以及第 52 周时的 AS 和 nr-axSpA 亚群中的评估
大体时间：在第 52 周
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ASAS20 的反应是在 4 个领域中的至少 3 个领域中，在 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 上至少有 20% 的改善和至少 1 个单位的绝对改善：患者的疾病活动总体评估 (PtGADA)、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）和无恶化潜在的剩余域。
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在第 52 周
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第 12 周评估脊椎关节炎国际协会 40% (ASAS40) 对整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群的反应标准
大体时间：在第 12 周
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ASAS40 的反应是在 4 个领域中的至少 3 个领域中，在 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 上至少 40% 的相对改善和至少 2 个单位的绝对改善：患者的疾病活动总体评估 (PtGADA)，疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）并且在全部在剩余域中。
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在第 12 周
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第 24 周评估脊椎关节炎国际协会 40% (ASAS40) 对整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群的反应标准
大体时间：在第 24 周
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ASAS40 的反应是在 4 个领域中的至少 3 个领域中，在 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 上至少 40% 的相对改善和至少 2 个单位的绝对改善：患者的疾病活动总体评估 (PtGADA)，疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）并且在全部在剩余域中。
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在第 24 周
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第 52 周评估脊椎关节炎国际协会 40% (ASAS40) 对整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群的反应标准
大体时间：在第 52 周
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ASAS40 的反应是在 4 个领域中的至少 3 个领域中，在 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 上至少 40% 的相对改善和至少 2 个单位的绝对改善：患者的疾病活动总体评估 (PtGADA)，疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）并且在全部在剩余域中。
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在第 52 周
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整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群的 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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BASFI 是一种经过验证的针对特定疾病的身体机能评估工具。
BASFI 包含与过去一周相关的 10 个项目。
BASFI 是 10 个分数的平均值，总分介于 0 到 10 之间，分数越低表示身体机能越好。
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从基线到第 12 周
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整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群的 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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BASFI 是一种经过验证的针对特定疾病的身体机能评估工具。
BASFI 包含与过去一周相关的 10 个项目。
BASFI 是 10 个分数的平均值，总分介于 0 到 10 之间，分数越低表示身体机能越好。
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从基线到第 24 周
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整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群的 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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BASFI 是一种经过验证的针对特定疾病的身体机能评估工具。
BASFI 包含与过去一周相关的 10 个项目。
BASFI 是 10 个分数的平均值，总分介于 0 到 10 之间，分数越低表示身体机能越好。
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从基线到第 52 周
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总体 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群患者疾病活动总体评估 (PtGADA) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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受试者将对他们的疾病活动的总体评估进行评分，以回答“上周您的脊柱炎平均有多活跃？”这个问题。使用数字评定量表 (NRS)，其中 0 表示“不活跃”，10 表示“非常活跃”。
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从基线到第 12 周
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整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群患者疾病活动总体评估 (PtGADA) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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受试者将对他们的疾病活动的总体评估进行评分，以回答“上周您的脊柱炎平均有多活跃？”这个问题。使用数字评定量表 (NRS)，其中 0 表示“不活跃”，10 表示“非常活跃”。
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从基线到第 24 周
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整个 axSpA 人群以及 AS 和 nr-axSpA 亚群中患者疾病活动总体评估 (PtGADA) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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受试者将对他们的疾病活动的总体评估进行评分，以回答“上周您的脊柱炎平均有多活跃？”这个问题。使用数字评定量表 (NRS)，其中 0 表示“不活跃”，10 表示“非常活跃”。
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从基线到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月12日
初级完成 (实际的)
2018年3月9日
研究完成 (实际的)
2018年3月9日
研究注册日期
首次提交
2015年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月29日
首次发布 (估计)
2015年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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