Une étude pour évaluer l'efficacité du certolizumab pegol chez les patients atteints de spondylarthrite axiale dans la vie quotidienne (CIMAX)
8 mars 2019 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.
Une étude non interventionnelle pour évaluer l'efficacité du certolizumab pegol chez les patients atteints de spondylarthrite axiale en pratique quotidienne
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du certolizumab pegol chez les patients atteints de spondylarthrite axiale dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
680
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne
- 53
-
Bayreuth, Allemagne
- 18
-
Bayreuth, Allemagne
- 6
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Berlin, Allemagne
- 13
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Berlin, Allemagne
- 14
-
Berlin, Allemagne
- 16
-
Berlin, Allemagne
- 30
-
Berlin, Allemagne
- 7
-
Burghausen, Allemagne
- 4
-
Chemnitz, Allemagne
- 25
-
Cottbus, Allemagne
- 50
-
Dresden, Allemagne
- 11
-
Düsseldorf, Allemagne
- 8
-
Elmshorn, Allemagne
- 36
-
Erfurt, Allemagne
- 35
-
Freiburg, Allemagne
- 19
-
Goslar, Allemagne
- 41
-
Greifswald, Allemagne
- 26
-
Halle, Allemagne
- 32
-
Hamburg, Allemagne
- 23
-
Hamburg, Allemagne
- 47
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Hannover, Allemagne
- 1
-
Hannover, Allemagne
- 44
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Heidelberg, Allemagne
- 42
-
Herne, Allemagne
- 10
-
Hofheim am Taunus, Allemagne
- 40
-
Hoyerswerda, Allemagne
- 34
-
Karlsruhe, Allemagne
- 27
-
Karlstadt, Allemagne
- 48
-
Karlstadt, Allemagne
- 49
-
Leipzig, Allemagne
- 21
-
Leipzig, Allemagne
- 38
-
Magdeburg, Allemagne
- 9
-
Marktredwitz, Allemagne
- 29
-
München, Allemagne
- 31
-
München, Allemagne
- 43
-
Naunhof, Allemagne
- 2
-
Planegg, Allemagne
- 20
-
Potsdam, Allemagne
- 24
-
Püttlingen, Allemagne
- 15
-
Saarbrücken, Allemagne
- 28
-
Wuppertal, Allemagne
- 51
-
Zwickau, Allemagne
- 39
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique
- 602
-
Edegem, Belgique
- 604
-
Genk, Belgique
- 601
-
Heusy, Belgique
- 603
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- 116
-
Bilbao, Espagne
- 114
-
Cartagena, Espagne
- 122
-
Córdoba, Espagne
- 108
-
Granada, Espagne
- 120
-
León, Espagne
- 107
-
Lorca, Espagne
- 123
-
Murcia, Espagne
- 119
-
Mérida, Espagne
- 101
-
Salamanca, Espagne
- 117
-
San Sebastian, Espagne
- 118
-
Sant Joan Despi, Espagne
- 121
-
Tarragona, Espagne
- 112
-
Terrassa, Espagne
- 115
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- 202
-
Athens, Grèce
- 210
-
Athens, Grèce
- 211
-
Athens, Grèce
- 212
-
Lárisa, Grèce
- 207
-
Maroúsi, Grèce
- 208
-
Patra, Grèce
- 201
-
Thessaloniki, Grèce
- 203
-
Thessaloniki, Grèce
- 204
-
Thessaloniki, Grèce
- 205
-
Thessaloníki, Grèce
- 206
-
-
-
-
-
Firenze, Italie
- 504
-
Palermo, Italie
- 501
-
Potenza, Italie
- 502
-
Roma, Italie
- 505
-
Siena, Italie
- 500
-
Verona, Italie
- 503
-
-
-
-
-
Barnsley, Royaume-Uni
- 416
-
Basingstoke, Royaume-Uni
- 405
-
Bath, Royaume-Uni
- 401
-
Bolton, Royaume-Uni
- 423
-
Christchurch, Royaume-Uni
- 421
-
Hull, Royaume-Uni
- 403
-
LLandudno, Royaume-Uni
- 422
-
Leeds, Royaume-Uni
- 420
-
Leicester, Royaume-Uni
- 415
-
Liverpool, Royaume-Uni
- 409
-
Luton, Royaume-Uni
- 411
-
Manchester, Royaume-Uni
- 414
-
Middlesborough, Royaume-Uni
- 406
-
North Shields, Royaume-Uni
- 424
-
Norwich, Royaume-Uni
- 413
-
Preston, Royaume-Uni
- 410
-
Southampton, Royaume-Uni
- 412
-
Stevenage, Royaume-Uni
- 419
-
Sunderland, Royaume-Uni
- 418
-
Torquay, Royaume-Uni
- 408
-
Truro, Royaume-Uni
- 407
-
Wigan, Royaume-Uni
- 425
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de spondylarthrite axiale (axSpA) (incluant à la fois la spondylarthrite ankylosante (SA) et la spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA)) à qui le médecin traitant a récemment prescrit du certolizumab pegol (CZP) dans le cadre de sa pratique régulière.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a personnellement signé et daté un formulaire de consentement aux données du patient (PDCF) avant la visite 2. Aucune donnée ne peut être saisie dans le formulaire de documentation électronique (eDF) avant la signature du PDCF.
- Le patient doit avoir un diagnostic clinique de spondylarthrite axiale active (SpAax), [spondylarthrite ankylosante (SA) ou spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr)] selon les critères diagnostiques utilisés par le médecin en pratique clinique courante.
- La décision de prescrire le Certolizumab Pegol (CZP) est prise par le médecin indépendamment de la participation du patient au NIS.
- Le patient doit recevoir une nouvelle prescription de CZP conformément aux réglementations ou directives locales (par exemple, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4).
- Le traitement est conforme aux instructions du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour les patients considérés par le médecin traitant comme fiables et capables d'adhérer au plan d'observation (par exemple, capables de comprendre et de remplir des questionnaires).
- Si un patient participe à une étude expérimentale en cours, il ne pourra pas participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Traitement CZP
Patients axSpA qui ont reçu une nouvelle prescription de Certolizumab Pegol (CZP).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état initial à la semaine 52 de l'indice d'activité de la maladie de Bath Ankylosing Spondylitis (BASDAI) dans la population globale de spondylarthrite axiale (axSpA) et les sous-populations de spondylarthrite ankylosante (SA) et d'axSpA non radiographique (nr-axSpA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet.
Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine.
Les scores BASDAI finaux vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'état initial à la semaine 12 de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet.
Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine.
Les scores BASDAI finaux vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
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De la ligne de base à la semaine 12
|
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Changement de l'état initial à la semaine 24 de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) dans l'ensemble de la population axSpA et dans les sous-populations AS et nr-axSpA
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet.
Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine.
Les scores BASDAI finaux vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
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De la ligne de base à la semaine 24
|
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Évaluation des critères de réponse de la SpondyloArthritis International Society 20 % (ASAS20) dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
|
La réponse ASAS20 est l'amélioration d'au moins 20 % et l'amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGADA) du patient, douleur évaluation (scores totaux de la douleur rachidienne NRS), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et absence de détérioration de le domaine potentiel restant.
|
À la semaine 12
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Évaluation des critères de réponse de la SpondyloArthritis International Society 20 % (ASAS20) dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
|
La réponse ASAS20 est l'amélioration d'au moins 20 % et l'amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGADA) du patient, douleur évaluation (scores totaux de la douleur rachidienne NRS), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et absence de détérioration de le domaine potentiel restant.
|
À la semaine 24
|
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Évaluation des critères de réponse de la SpondyloArthritis International Society 20 % (ASAS20) dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La réponse ASAS20 est l'amélioration d'au moins 20 % et l'amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGADA) du patient, douleur évaluation (scores totaux de la douleur rachidienne NRS), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et absence de détérioration de le domaine potentiel restant.
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À la semaine 52
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Évaluation des critères de réponse de la SpondyloArthritis International Society 40 % (ASAS40) dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La réponse ASAS40 est l'amélioration relative d'au moins 40 % et l'amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), Évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et aucune aggravation à le tout dans le domaine restant.
|
À la semaine 12
|
|
Évaluation des critères de réponse de la SpondyloArthritis International Society 40 % (ASAS40) dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
|
La réponse ASAS40 est l'amélioration relative d'au moins 40 % et l'amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), Évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et aucune aggravation à le tout dans le domaine restant.
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À la semaine 24
|
|
Évaluation des critères de réponse de la SpondyloArthritis International Society 40 % (ASAS40) dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La réponse ASAS40 est l'amélioration relative d'au moins 40 % et l'amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), Évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et aucune aggravation à le tout dans le domaine restant.
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À la semaine 52
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Changement de l'état initial à la semaine 12 de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le BASFI est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer la fonction physique.
Le BASFI comprend 10 items relatifs à la semaine écoulée.
Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement de l'état initial à la semaine 24 de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Le BASFI est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer la fonction physique.
Le BASFI comprend 10 items relatifs à la semaine écoulée.
Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.
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De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement de l'état initial à la semaine 52 de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Le BASFI est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer la fonction physique.
Le BASFI comprend 10 items relatifs à la semaine écoulée.
Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Modification de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA) entre l'inclusion et la semaine 12 dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Les sujets noteront leur évaluation globale de l'activité de leur maladie en réponse à la question « quelle a été l'activité de votre spondylarthrite en moyenne au cours de la dernière semaine ? » à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où 0 signifie « pas actif » et 10 signifie « très actif ».
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De la ligne de base à la semaine 12
|
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Changement de l'état initial à la semaine 24 de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA) dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les sujets noteront leur évaluation globale de l'activité de leur maladie en réponse à la question « quelle a été l'activité de votre spondylarthrite en moyenne au cours de la dernière semaine ? » à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où 0 signifie « pas actif » et 10 signifie « très actif ».
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De la ligne de base à la semaine 24
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Modification de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA) entre l'inclusion et la semaine 52 dans la population globale axSpA et les sous-populations AS et nr-axSpA
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les sujets noteront leur évaluation globale de l'activité de leur maladie en réponse à la question « quelle a été l'activité de votre spondylarthrite en moyenne au cours de la dernière semaine ? » à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où 0 signifie « pas actif » et 10 signifie « très actif ».
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De la ligne de base à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Première publication (Estimation)
3 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS0002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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