Een studie om de effectiviteit van Certolizumab Pegol te beoordelen bij patiënten met axiale spondyloartritis in het dagelijks leven (CIMAX)
8 maart 2019 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.
Een niet-interventionele studie om de effectiviteit van Certolizumab Pegol te beoordelen bij patiënten met axiale spondyloartritis in de dagelijkse praktijk
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van certolizumab pegol bij patiënten met axiale spondyloartritis in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
680
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- 602
-
Edegem, België
- 604
-
Genk, België
- 601
-
Heusy, België
- 603
-
-
-
-
-
Altenburg, Duitsland
- 53
-
Bayreuth, Duitsland
- 18
-
Bayreuth, Duitsland
- 6
-
Berlin, Duitsland
- 13
-
Berlin, Duitsland
- 14
-
Berlin, Duitsland
- 16
-
Berlin, Duitsland
- 30
-
Berlin, Duitsland
- 7
-
Burghausen, Duitsland
- 4
-
Chemnitz, Duitsland
- 25
-
Cottbus, Duitsland
- 50
-
Dresden, Duitsland
- 11
-
Düsseldorf, Duitsland
- 8
-
Elmshorn, Duitsland
- 36
-
Erfurt, Duitsland
- 35
-
Freiburg, Duitsland
- 19
-
Goslar, Duitsland
- 41
-
Greifswald, Duitsland
- 26
-
Halle, Duitsland
- 32
-
Hamburg, Duitsland
- 23
-
Hamburg, Duitsland
- 47
-
Hannover, Duitsland
- 1
-
Hannover, Duitsland
- 44
-
Heidelberg, Duitsland
- 42
-
Herne, Duitsland
- 10
-
Hofheim am Taunus, Duitsland
- 40
-
Hoyerswerda, Duitsland
- 34
-
Karlsruhe, Duitsland
- 27
-
Karlstadt, Duitsland
- 48
-
Karlstadt, Duitsland
- 49
-
Leipzig, Duitsland
- 21
-
Leipzig, Duitsland
- 38
-
Magdeburg, Duitsland
- 9
-
Marktredwitz, Duitsland
- 29
-
München, Duitsland
- 31
-
München, Duitsland
- 43
-
Naunhof, Duitsland
- 2
-
Planegg, Duitsland
- 20
-
Potsdam, Duitsland
- 24
-
Püttlingen, Duitsland
- 15
-
Saarbrücken, Duitsland
- 28
-
Wuppertal, Duitsland
- 51
-
Zwickau, Duitsland
- 39
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- 202
-
Athens, Griekenland
- 210
-
Athens, Griekenland
- 211
-
Athens, Griekenland
- 212
-
Lárisa, Griekenland
- 207
-
Maroúsi, Griekenland
- 208
-
Patra, Griekenland
- 201
-
Thessaloniki, Griekenland
- 203
-
Thessaloniki, Griekenland
- 204
-
Thessaloniki, Griekenland
- 205
-
Thessaloníki, Griekenland
- 206
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- 504
-
Palermo, Italië
- 501
-
Potenza, Italië
- 502
-
Roma, Italië
- 505
-
Siena, Italië
- 500
-
Verona, Italië
- 503
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- 116
-
Bilbao, Spanje
- 114
-
Cartagena, Spanje
- 122
-
Córdoba, Spanje
- 108
-
Granada, Spanje
- 120
-
León, Spanje
- 107
-
Lorca, Spanje
- 123
-
Murcia, Spanje
- 119
-
Mérida, Spanje
- 101
-
Salamanca, Spanje
- 117
-
San Sebastian, Spanje
- 118
-
Sant Joan Despi, Spanje
- 121
-
Tarragona, Spanje
- 112
-
Terrassa, Spanje
- 115
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- 416
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
- 405
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- 401
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- 423
-
Christchurch, Verenigd Koninkrijk
- 421
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- 403
-
LLandudno, Verenigd Koninkrijk
- 422
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- 420
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- 415
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- 409
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- 411
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- 414
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- 406
-
North Shields, Verenigd Koninkrijk
- 424
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- 413
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- 410
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- 412
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk
- 419
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- 418
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- 408
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- 407
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk
- 425
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met axiale spondyloartritis (axSpA) (waaronder zowel spondylitis ankylopoetica (AS) als niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA)) aan wie nieuw Certolizumab Pegol (CZP) is voorgeschreven door de behandelend arts in de reguliere praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft persoonlijk een toestemmingsformulier voor patiëntgegevens (PDCF) ondertekend en gedateerd voorafgaand aan bezoek 2. Er kunnen geen gegevens worden ingevoerd in het elektronische documentatieformulier (eDF) voorafgaand aan de ondertekening van de PDCF.
- De patiënt moet een klinische diagnose hebben van actieve axiale spondyloartritis (axSpA), [spondylitis ankylopoetica (AS) of niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA)] volgens de diagnostische criteria die door de arts in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt.
- De beslissing om Certolizumab Pegol (CZP) voor te schrijven wordt door de arts genomen, onafhankelijk van de deelname van de patiënt aan het NIS.
- De patiënt moet opnieuw CZP krijgen voorgeschreven volgens de lokale regelgeving of richtlijnen (bijv. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4).
- De behandeling is volgens de instructies in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor patiënten die door de behandelend arts als betrouwbaar worden beschouwd en in staat zijn zich aan het observatieplan te houden (bijv. in staat zijn vragenlijsten te begrijpen en in te vullen).
- Als een patiënt deelneemt aan een lopende onderzoeksstudie, kan hij/zij niet deelnemen aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CZP-behandeling
axSpA-patiënten aan wie onlangs Certolizumab Pegol (CZP) is voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitgangswaarde tot week 52 in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in de algehele axiale spondyloartritis (axSpA)-populatie en de spondylitis ankylopoetica (AS) en niet-radiografische axSpA (nr-axSpA)-subpopulaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de patiënt.
Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week.
De uiteindelijke BASDAI-scores variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
|
Van basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 12 in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in de algehele axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de patiënt.
Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week.
De uiteindelijke BASDAI-scores variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in de algehele axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de patiënt.
Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week.
De uiteindelijke BASDAI-scores variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Beoordeling van SpondyloArthritis International Society 20% (ASAS20) responscriteria in de totale axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
De ASAS20-respons is de verbetering van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), pijn beoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en afwezigheid van verslechtering van het potentieel resterende domein.
|
In week 12
|
|
Beoordeling van SpondyloArthritis International Society 20% (ASAS20) responscriteria in de totale axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
De ASAS20-respons is de verbetering van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), pijn beoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en afwezigheid van verslechtering van het potentieel resterende domein.
|
In week 24
|
|
Beoordeling van SpondyloArthritis International Society 20% (ASAS20) responscriteria in de totale axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
De ASAS20-respons is de verbetering van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), pijn beoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en afwezigheid van verslechtering van het potentieel resterende domein.
|
In week 52
|
|
Beoordeling van SpondyloArthritis International Society 40% (ASAS40) responscriteria in de totale axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
De ASAS40-respons is de relatieve verbetering van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Pijnbeoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en geen verslechtering bij allemaal in het resterende domein.
|
In week 12
|
|
Beoordeling van SpondyloArthritis International Society 40% (ASAS40) responscriteria in de totale axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
De ASAS40-respons is de relatieve verbetering van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Pijnbeoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en geen verslechtering bij allemaal in het resterende domein.
|
In week 24
|
|
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society 40% (ASAS40) responscriteria in de totale axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
De ASAS40-respons is de relatieve verbetering van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Pijnbeoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en geen verslechtering bij allemaal in het resterende domein.
|
In week 52
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in de totale axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
De BASFI is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van fysiek functioneren.
De BASFI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de afgelopen week.
De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in de algehele axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
De BASFI is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van fysiek functioneren.
De BASFI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de afgelopen week.
De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Verandering van baseline tot week 52 in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in de totale axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
De BASFI is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van fysiek functioneren.
De BASFI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de afgelopen week.
De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) in de algehele axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Proefpersonen zullen hun globale beoordeling van hun ziekteactiviteit scoren als antwoord op de vraag 'hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week?' met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) waarbij 0 'niet actief' is en 10 'zeer actief' is.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) in de algehele axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Proefpersonen zullen hun globale beoordeling van hun ziekteactiviteit scoren als antwoord op de vraag 'hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week?' met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) waarbij 0 'niet actief' is en 10 'zeer actief' is.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Verandering van baseline tot week 52 in Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) in de totale axSpA-populatie en de AS- en nr-axSpA-subpopulaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Proefpersonen zullen hun globale beoordeling van hun ziekteactiviteit scoren als antwoord op de vraag 'hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week?' met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) waarbij 0 'niet actief' is en 10 'zeer actief' is.
|
Van basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBeëindigdSPONDYLOARTHRITISDenemarken