Badanie oceniające skuteczność preparatu Certolizumab Pegol u pacjentów z osiową spondyloartropatią w życiu codziennym (CIMAX)
8 marca 2019 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.
Nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność preparatu Certolizumab Pegol u pacjentów z osiową spondyloartropatią w codziennej praktyce
Głównym celem jest ocena skuteczności certolizumabu pegol u pacjentów z osiową spondyloartropatią w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
680
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- 602
-
Edegem, Belgia
- 604
-
Genk, Belgia
- 601
-
Heusy, Belgia
- 603
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- 202
-
Athens, Grecja
- 210
-
Athens, Grecja
- 211
-
Athens, Grecja
- 212
-
Lárisa, Grecja
- 207
-
Maroúsi, Grecja
- 208
-
Patra, Grecja
- 201
-
Thessaloniki, Grecja
- 203
-
Thessaloniki, Grecja
- 204
-
Thessaloniki, Grecja
- 205
-
Thessaloníki, Grecja
- 206
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- 116
-
Bilbao, Hiszpania
- 114
-
Cartagena, Hiszpania
- 122
-
Córdoba, Hiszpania
- 108
-
Granada, Hiszpania
- 120
-
León, Hiszpania
- 107
-
Lorca, Hiszpania
- 123
-
Murcia, Hiszpania
- 119
-
Mérida, Hiszpania
- 101
-
Salamanca, Hiszpania
- 117
-
San Sebastian, Hiszpania
- 118
-
Sant Joan Despi, Hiszpania
- 121
-
Tarragona, Hiszpania
- 112
-
Terrassa, Hiszpania
- 115
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy
- 53
-
Bayreuth, Niemcy
- 18
-
Bayreuth, Niemcy
- 6
-
Berlin, Niemcy
- 13
-
Berlin, Niemcy
- 14
-
Berlin, Niemcy
- 16
-
Berlin, Niemcy
- 30
-
Berlin, Niemcy
- 7
-
Burghausen, Niemcy
- 4
-
Chemnitz, Niemcy
- 25
-
Cottbus, Niemcy
- 50
-
Dresden, Niemcy
- 11
-
Düsseldorf, Niemcy
- 8
-
Elmshorn, Niemcy
- 36
-
Erfurt, Niemcy
- 35
-
Freiburg, Niemcy
- 19
-
Goslar, Niemcy
- 41
-
Greifswald, Niemcy
- 26
-
Halle, Niemcy
- 32
-
Hamburg, Niemcy
- 23
-
Hamburg, Niemcy
- 47
-
Hannover, Niemcy
- 1
-
Hannover, Niemcy
- 44
-
Heidelberg, Niemcy
- 42
-
Herne, Niemcy
- 10
-
Hofheim am Taunus, Niemcy
- 40
-
Hoyerswerda, Niemcy
- 34
-
Karlsruhe, Niemcy
- 27
-
Karlstadt, Niemcy
- 48
-
Karlstadt, Niemcy
- 49
-
Leipzig, Niemcy
- 21
-
Leipzig, Niemcy
- 38
-
Magdeburg, Niemcy
- 9
-
Marktredwitz, Niemcy
- 29
-
München, Niemcy
- 31
-
München, Niemcy
- 43
-
Naunhof, Niemcy
- 2
-
Planegg, Niemcy
- 20
-
Potsdam, Niemcy
- 24
-
Püttlingen, Niemcy
- 15
-
Saarbrücken, Niemcy
- 28
-
Wuppertal, Niemcy
- 51
-
Zwickau, Niemcy
- 39
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- 504
-
Palermo, Włochy
- 501
-
Potenza, Włochy
- 502
-
Roma, Włochy
- 505
-
Siena, Włochy
- 500
-
Verona, Włochy
- 503
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo
- 416
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
- 405
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- 401
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- 423
-
Christchurch, Zjednoczone Królestwo
- 421
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- 403
-
LLandudno, Zjednoczone Królestwo
- 422
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- 420
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- 415
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- 409
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- 411
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- 414
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
- 406
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo
- 424
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- 413
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- 410
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- 412
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo
- 419
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- 418
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo
- 408
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- 407
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo
- 425
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z osiową spondyloartropatią (axSpA) (w tym zarówno zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), jak i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych (nr-axSpA)), którym lekarz prowadzący przepisał niedawno Certolizumab Pegol (CZP) w ramach regularnej praktyki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent osobiście podpisał i opatrzył datą formularz zgody na dane pacjenta (PDCF) przed Wizytą 2. Żadne dane nie mogą być wprowadzane do elektronicznego formularza dokumentacji (eDF) przed podpisem PDCF.
- Pacjent musi mieć kliniczne rozpoznanie czynnej osiowej spondyloartropatii (axSpA), [zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) lub osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (nr-axSpA)] zgodnie z kryteriami diagnostycznymi stosowanymi przez lekarza w rutynowej praktyce klinicznej.
- Decyzję o przepisaniu Certolizumabu Pegol (CZP) podejmuje lekarz niezależnie od udziału pacjenta w NIS.
- Pacjentowi musi być nowo przepisana CZP zgodnie z lokalnymi przepisami lub wytycznymi (np. wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) >=4).
- Leczenie jest zgodne z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) w przypadku pacjentów uznanych przez lekarza prowadzącego za wiarygodnych i zdolnych do przestrzegania planu obserwacji (np. zdolnych do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy).
- Jeśli pacjent uczestniczy w trwającym badaniu naukowym, nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zabieg CZP
axSpA, którym niedawno przepisano Certolizumab Pegol (CZP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w ogólnej populacji osiowej spondyloartropatii (axSpA) oraz w subpopulacjach zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i nieradiograficznych axSpA (nr-axSpA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
BASDAI jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym, który składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta.
Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia.
Końcowe wyniki BASDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12. wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
BASDAI jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym, który składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta.
Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia.
Końcowe wyniki BASDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24. wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
BASDAI jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym, który składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta.
Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia.
Końcowe wyniki BASDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Ocena kryteriów odpowiedzi SpondyloArthritis International Society 20% (ASAS20) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odpowiedź ASAS20 to poprawa o co najmniej 20% i bezwzględna poprawa o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ból oceny (całkowity wynik NRS bólu kręgosłupa), funkcji (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stanu zapalnego (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenia potencjalna pozostała domena.
|
W 12. tygodniu
|
|
Ocena kryteriów odpowiedzi SpondyloArthritis International Society 20% (ASAS20) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odpowiedź ASAS20 to poprawa o co najmniej 20% i bezwzględna poprawa o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ból oceny (całkowity wynik NRS bólu kręgosłupa), funkcji (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stanu zapalnego (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenia potencjalna pozostała domena.
|
W 24. tygodniu
|
|
Ocena kryteriów odpowiedzi SpondyloArthritis International Society 20% (ASAS20) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odpowiedź ASAS20 to poprawa o co najmniej 20% i bezwzględna poprawa o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ból oceny (całkowity wynik NRS bólu kręgosłupa), funkcji (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stanu zapalnego (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenia potencjalna pozostała domena.
|
W 52. tygodniu
|
|
Ocena kryteriów odpowiedzi SpondyloArthritis International Society 40% (ASAS40) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odpowiedź ASAS40 to względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), Ocena bólu (całkowite wyniki NRS dotyczące bólu kręgosłupa), funkcji (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stanu zapalnego (średnia ze wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenia w wszystko w pozostałej domenie.
|
W 12. tygodniu
|
|
Ocena kryteriów odpowiedzi SpondyloArthritis International Society 40% (ASAS40) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odpowiedź ASAS40 to względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), Ocena bólu (całkowite wyniki NRS dotyczące bólu kręgosłupa), funkcji (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stanu zapalnego (średnia ze wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenia w wszystko w pozostałej domenie.
|
W 24. tygodniu
|
|
Ocena kryteriów odpowiedzi SpondyloArthritis International Society 40% (ASAS40) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odpowiedź ASAS40 to względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), Ocena bólu (całkowite wyniki NRS dotyczące bólu kręgosłupa), funkcji (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stanu zapalnego (średnia ze wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenia w wszystko w pozostałej domenie.
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia we wskaźniku czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w ogólnej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
BASFI to zwalidowany, specyficzny dla choroby instrument do oceny sprawności fizycznej.
BASFI składa się z 10 pozycji odnoszących się do minionego tygodnia.
BASFI to średnia z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia we wskaźniku czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w ogólnej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
BASFI to zwalidowany, specyficzny dla choroby instrument do oceny sprawności fizycznej.
BASFI składa się z 10 pozycji odnoszących się do minionego tygodnia.
BASFI to średnia z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia we wskaźniku czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
BASFI to zwalidowany, specyficzny dla choroby instrument do oceny sprawności fizycznej.
BASFI składa się z 10 pozycji odnoszących się do minionego tygodnia.
BASFI to średnia z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w globalnej ocenie aktywności choroby pacjenta (PtGADA) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Badani będą oceniać swoją ogólną ocenę aktywności choroby w odpowiedzi na pytanie „jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia?” przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „nieaktywny”, a 10 „bardzo aktywny”.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w globalnej ocenie aktywności choroby pacjenta (PtGADA) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Badani będą oceniać swoją ogólną ocenę aktywności choroby w odpowiedzi na pytanie „jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia?” przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „nieaktywny”, a 10 „bardzo aktywny”.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w globalnej ocenie aktywności choroby pacjenta (PtGADA) w całej populacji axSpA oraz w subpopulacjach AS i nr-axSpA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Badani będą oceniać swoją ogólną ocenę aktywności choroby w odpowiedzi na pytanie „jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia?” przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „nieaktywny”, a 10 „bardzo aktywny”.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia
-
RTI SurgicalZakończonyChoroba kręgosłupa | Niestabilność kręgosłupa | Zwężenie rdzenia kręgowego Occipito-Atlanto-Axial | Zwężenie kręgosłupa szyjnego | Zwężenie kręgosłupa szyjno-piersiowegoStany Zjednoczone