微创微巩膜切开术在人体安全和初步性能研究中的首创

纳入标准：

• 研究眼中的终末期原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或色素性青光眼（EGS 标准）
• 研究眼中青光眼的视神经外观特征
• 最佳矫正视力 (BCVA) 数指、手部动作、光感或由于青光眼中心视力丧失导致的研究眼无光感
• 患者在研究眼中接受 1 至 5 种降压药物治疗
• 在研究眼的筛选访视中，药物眼压不令人满意（≥ 18 mmHg）
• 研究眼的所有四个角度象限中的 Shaffer 等级≥ III
• 受试者能够并愿意参加所有预定的后续检查
• 受试者理解并签署知情同意书

排除标准：

• 呈现以下一项或多项标准的受试者将不会被纳入试验：

  • 对侧眼的眼部疾病预后比研究眼差
  • 双眼闭角型青光眼
  • 双眼先天性或发育性青光眼
  • 研究眼中的其他继发性青光眼（例如新生血管性、葡萄膜炎、晶状体诱发、外伤诱发或与巩膜外静脉压升高相关的青光眼）
  • 研究眼的周边前粘连 (PAS)、发红或其他角度异常
  • 受试者有穿透性角膜移植术（PKP）的历史
  • 研究眼的任何先前手术（透明角膜白内障手术除外），其中结膜不完整且没有弹性。
  • 研究眼中的任何眼部疾病或病史，例如严重的干眼症、活动性增殖性视网膜病变、ICE 综合征、上皮或纤维向下生长，以及可能干扰准确 IOP 测量的眼部病理
  • 在研究眼中植入或通过施累姆氏管植入腹内或腹外装置的既往手术。
  • 使用口服降压药治疗青光眼以治疗对侧眼
  • 低于对侧眼驾驶所需的最低视觉功能：最佳矫正视力低于 20/40（Snellen 等效值）或 Esterman 视野评分低于 85%。
  • 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
  • 研究眼严重外伤
  • 活动性虹膜新生血管形成、先前的睫状体破坏性手术、先前的巩膜屈曲手术、硅油的存在、需要青光眼手术结合其他眼部手术或预计在 12 个月内需要在研究眼中进行额外的眼部手术
  • 研究眼中存在前房玻璃体、既往玻璃体切除术或玻璃体出血
  • 无晶状体
  • 研究眼的既往玻璃体视网膜手术
  • 筛选前 90 天内有临床意义的眼部炎症或感染
  • 无法按照外科医生的标准术前说明停止使用血液稀释剂
  • 研究者认为会危及受试者健康和/或阻止受试者完成所有研究访视的不受控制的全身性疾病
  • 在筛选访问前的最后 30 天内，当前参与或参与另一研究药物或设备临床试验
  • 孕妇或哺乳期妇女