La microsclérostomie mini-invasive est la première chez l'homme. Étude préliminaire sur la sécurité et les performances

Critère d'intégration:

• Glaucome primaire à angle ouvert en phase terminale, glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire dans l'œil étudié (critères EGS)
• Aspect du nerf optique caractéristique du glaucome dans l'œil étudié
• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) du comptage des doigts, des mouvements de la main, de la perception de la lumière ou de l'absence de perception de la lumière en raison d'une perte glaucomateuse de la vision centrale dans l'œil de l'étude
• Le patient est traité avec 1 à 5 médicaments hypotenseurs dans l'œil de l'étude
• PIO médicamenteuse insatisfaisante (≥ 18 mmHg) lors de la visite de dépistage dans l'œil à l'étude
• Grade de Shaffer ≥ III dans les quatre quadrants d'angle de l'œil étudié
• Le sujet est capable et disposé à assister à tous les examens de suivi prévus
• Le sujet comprend et signe le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Les sujets présentant 1 ou plusieurs des critères suivants ne seront pas inscrits à l'essai :

  • Affections oculaires avec un pronostic plus sombre dans l'autre œil que dans l'œil de l'étude
  • Formes de glaucome à angle fermé dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome congénital ou développemental dans l'un ou l'autre œil
  • Autre glaucome secondaire (tel que néovasculaire, uvéitique, induit par le cristallin, induit par un traumatisme ou glaucome associé à une augmentation de la pression veineuse épisclérale) dans l'œil à l'étude
  • Synéchies antérieures périphériques (PAS), rubéose ou autres anomalies d'angle dans l'œil étudié
  • Le sujet a des antécédents de kératoplastie pénétrante (PKP)
  • Toute intervention chirurgicale antérieure dans l'œil à l'étude (à l'exception de la chirurgie de la cataracte cornéenne claire) où la conjonctive n'est pas intacte et élastique.
  • Toute maladie oculaire ou antécédent dans l'œil de l'étude, tel qu'une sécheresse oculaire sévère, une rétinopathie proliférative active, un syndrome ICE, une croissance épithéliale ou fibreuse et une pathologie oculaire pouvant interférer avec des mesures précises de la PIO
  • Chirurgie antérieure pour un dispositif ab-interno ou ab-externo implanté dans ou à travers le canal de Schlemm dans l'œil de l'étude.
  • Utilisation de médicaments hypotenseurs oraux pour le glaucome pour le traitement de l'autre œil
  • Inférieure à la fonction visuelle minimale requise pour conduire dans l'autre œil : meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 (équivalent Snellen) ou score de champ visuel d'Esterman inférieur à 85 %.
  • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  • Traumatisme grave dans l'œil de l'étude
  • néovascularisation active de l'iris, procédure cyclodestructive antérieure, procédure antérieure de flambage scléral, présence d'huile de silicone, nécessité d'une chirurgie du glaucome combinée à d'autres procédures oculaires ou besoin anticipé d'une chirurgie oculaire supplémentaire dans l'œil à l'étude dans les 12 mois
  • Vitré présent dans la chambre antérieure, vitrectomie antérieure ou hémorragie virteuse dans l'œil à l'étude
  • Aphaquie
  • Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure dans l'œil de l'étude
  • Inflammation ou infection oculaire cliniquement significative dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Impossible d'arrêter l'utilisation d'anticoagulants conformément aux instructions préopératoires standard du chirurgien
  • Maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la santé du sujet en danger et/ou empêcherait le sujet de terminer toutes les visites d'étude
  • Participation actuelle ou participation à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes