Primera microesclerostomía mínimamente invasiva en el hombre Estudio de seguridad y rendimiento preliminar

Criterios de inclusión:

• Glaucoma primario de ángulo abierto en etapa terminal, glaucoma de pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario en el ojo del estudio (criterios EGS)
• Aspecto del nervio óptico característico del glaucoma en el ojo del estudio
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de contar dedos, movimientos de la mano, percepción de la luz o ausencia de percepción de la luz debido a la pérdida glaucomatosa de la visión central en el ojo del estudio
• El paciente es tratado con 1 a 5 medicamentos hipotensores en el ojo del estudio
• PIO medicada insatisfactoria (≥ 18 mmHg) en la visita de selección en el ojo del estudio
• Grado de Shaffer ≥ III en los cuatro cuadrantes angulares del ojo del estudio
• El sujeto puede y está dispuesto a asistir a todos los exámenes de seguimiento programados
• El sujeto entiende y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que presenten uno o más de los siguientes criterios no se inscribirán en el ensayo:

  • Afecciones oculares con peor pronóstico en el otro ojo que en el ojo del estudio
  • Formas de ángulo cerrado de glaucoma en cualquiera de los ojos.
  • Glaucoma congénito o del desarrollo en cualquiera de los ojos
  • Otro glaucoma secundario (como neovascular, uveítico, inducido por el cristalino, inducido por trauma o glaucoma asociado con aumento de la presión venosa epiescleral) en el ojo del estudio
  • Sinequias anteriores periféricas (PAS), rubeosis u otras anomalías angulares en el ojo del estudio
  • El sujeto tiene antecedentes de queratoplastia penetrante (PKP)
  • Cualquier cirugía previa en el ojo del estudio (excepto la cirugía de cataratas de córnea clara) donde la conjuntiva no está intacta y elástica.
  • Cualquier enfermedad ocular o antecedentes en el ojo del estudio, como ojo seco grave, retinopatía proliferativa activa, síndrome ICE, crecimiento epitelial o fibroso y patología ocular que pueda interferir con las mediciones precisas de la PIO.
  • Cirugía previa para un dispositivo ab-interno o ab-externo implantado en oa través del canal de Schlemm en el ojo del estudio.
  • Uso de medicación hipotensora oral para el glaucoma para el tratamiento del ojo contralateral
  • Inferior a la función visual mínima necesaria para conducir en el otro ojo: agudeza visual mejor corregida inferior a 20/40 (equivalente de Snellen) o puntuación del campo visual de Esterman inferior al 85 %.
  • Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
  • Trauma severo en el ojo del estudio
  • neovascularización activa del iris, procedimiento ciclodestructivo previo, procedimiento de cerclaje escleral previo, presencia de aceite de silicona, necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional en el ojo del estudio dentro de un período de 12 meses
  • Vítreo presente en cámara anterior, vitrectomía previa o hemorragia vítrea en el ojo del estudio
  • afaquia
  • Cirugía vitreorretiniana previa en el ojo del estudio
  • Inflamación o infección ocular clínicamente significativa dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • No se puede suspender el uso de anticoagulantes de acuerdo con las instrucciones preoperatorias estándar del cirujano
  • Enfermedad sistémica no controlada que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la salud del sujeto y/o impediría que el sujeto completara todas las visitas del estudio.
  • Participación actual o participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la visita de selección
  • Mujeres embarazadas o lactantes