Minimalt invasiv mikrosklerostomi Først i menneskets sikkerhed og foreløbig præstationsundersøgelse
27. november 2022 opdateret af: Sanoculis Ltd
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden af Minimalt Invasiv Mikrosklerostomi (MIMS) til at sænke forhøjet IOP hos patienter diagnosticeret med glaukom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Goldschleger Eye Institute, The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet primært åbenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom eller pigmentært glaukom i undersøgelsesøjet (EGS-kriterier)
- Synsnervens udseende karakteristisk for glaukom i undersøgelsesøjet
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) af tællefingre, håndbevægelser, lysopfattelse eller ingen lysopfattelse på grund af glaukomatøst tab af centralt syn i undersøgelsesøjet
- Patienten behandles med 1 til 5 hypotensive medicin i undersøgelsesøjet
- Utilfredsstillende medicinsk IOP (≥ 18 mmHg) ved screeningsbesøget i undersøgelsesøjet
- Shaffer grad ≥ III i alle fire vinkelkvadranter i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersonen kan og er villig til at deltage i alle planlagte opfølgende eksamener
- Forsøgspersonen forstår og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Emner, der præsenterer 1 eller flere af følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt forsøget:
- Okulære tilstande med en dårligere prognose i det andet øje end i undersøgelsesøjet
- Lukket vinkel former for glaukom i begge øjne
- Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom i begge øjne
- Andet sekundært glaukom (såsom neovaskulært, uveitisk, linse-induceret, traume-induceret eller glaukom forbundet med øget episkleralt venetryk) i undersøgelsesøjet
- Perifere anterior synechiae (PAS), rubeosis eller andre vinkelabnormiteter i undersøgelsesøjet
- Forsøgsperson har en historie med penetrerende keratoplastik (PKP)
- Enhver tidligere operation i undersøgelsesøjet (bortset fra klar hornhindeoperation), hvor bindehinden ikke er intakt og elastisk.
- Enhver okulær sygdom eller historie i undersøgelsesøjet, såsom alvorligt tørre øjne, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitel- eller fibrøs vækst og okulær patologi, der kan interferere med nøjagtige IOP-målinger
- Forudgående operation for en ab-interno eller ab-externo enhed implanteret i eller gennem Schlemms kanal i undersøgelsesøjet.
- Brug af oral hypotensiv medicin mod glaukom til behandling af det andet øje
- Mindre end den mindste synsfunktion, der kræves for at køre i det andet øje: bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 (Snellen-ækvivalent) eller Esterman synsfeltscore mindre end 85%.
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
- Alvorligt traume i studieøje
- aktiv iris neovaskularisering, tidligere cyklodestruktiv procedure, tidligere scleral buckling procedure, tilstedeværelse af silikoneolie, behov for glaukomoperation kombineret med andre okulære procedurer eller forventet behov for yderligere okulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 12 måneders periode
- Glaslegeme til stede i forkammer, tidligere vitrektomi eller dyd blødning i undersøgelsesøje
- Aphakia
- Forudgående vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøje
- Klinisk signifikant øjenbetændelse eller infektion inden for 90 dage før screening
- Ude af stand til at stoppe brugen af blodfortyndende midler i overensstemmelse med kirurgens standard præoperative instruktioner
- Ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre alle studiebesøg
- Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøg
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIMS
Minimalt invasiv mikrosklerostomi
|
Oprettelse af en drænkanal på 50 - 100 mikrometer (diameter) ved sclera-hornhindeforbindelsen og strækker sig fra det forreste kammer til grænsefladen mellem sclera og conjunctiva (subkonjunktivalrummet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
intraokulært tryk (IOP) mellem 6 mmHg og 15 mmHg uden medicin
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i antallet af glaukommedicin fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Cotlear, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2015
Først opslået (Skøn)
4. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAN-FIM-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .