胆囊切除术中的 3D 与 2D 高清腹腔镜检查
2017年8月27日 更新者：Hanna Koppatz、Helsinki University Central Hospital
胆囊切除术中的 3 对 2 维高清腹腔镜检查：一项前瞻性、单盲、随机、对照试验
3D系统也出现在外科领域，三维腹腔镜系统正逐渐进入手术室。
普通的腹腔镜检查只有二维视图，在三维环境下操作时有些挑战。
尽管 3D 系统已在实验室环境中得到广泛研究，但仍然没有证据表明 3D 与 2D 在临床观点上的优势，也没有发表前瞻性随机试验。
因此，本研究的目的是调查在胆囊切除术 (LCC) 中改用 3D 腹腔镜系统是否有收获。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行腹腔镜胆囊切除术的患者
排除标准：
- LCC期间计划的一些其他外科手术
- 预期的主要转换风险（例如 多次腹部手术史、腹膜炎史、胆囊炎史）
- 操作外科医生的经验少于 5 次 3D 腹腔镜手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二维腹腔镜胆囊切除术
普通腹腔镜胆囊切除术的二维视图
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实验性的：3D腹腔镜胆囊切除术
常规腹腔镜胆囊切除术三维观
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时间
大体时间：预计平均手术时间1小时
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预计平均手术时间1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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并发症，Clavien-Dindo 分类
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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重新入院的参与者人数
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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需要转为开放手术
大体时间：手术期间，预计平均手术时间1小时
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手术期间，预计平均手术时间1小时
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术中并发症
大体时间：手术期间，预计平均手术时间1小时
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手术期间的任何并发症，例如
出血性、肝、肠或胆囊破裂
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手术期间，预计平均手术时间1小时
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术后住院
大体时间：预期范围 0-7 天
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预期范围 0-7 天
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流血的
大体时间：手术期间，预计平均手术时间1小时
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手术期间，预计平均手术时间1小时
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阿片类药物的总需求量（毫克）
大体时间：预期范围 0-7 天
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预期范围 0-7 天
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手术室时间
大体时间：预计平均 1.5 小时
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预计平均 1.5 小时
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术后疼痛，VAS
大体时间：预期范围 0-7 天
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预期范围 0-7 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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切口疝
大体时间：1、5 和 10 年后
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1、5 和 10 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ville Sallinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月10日
研究完成 (实际的)
2017年5月10日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月5日
首次发布 (估计)
2015年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月27日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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