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胆嚢摘出術における 3D 対 2D HD 腹腔鏡検査

2017年8月27日 更新者：Hanna Koppatz、Helsinki University Central Hospital

胆嚢摘出術における 3 対 2 次元 HD 腹腔鏡検査: 前向き、単一盲検、無作為化、対照試験

手術の世界にも 3D システムが登場し、手術室にも 3D 腹腔鏡システムが徐々に導入されつつあります。 通常の腹腔鏡検査では 2 次元のビューしかありませんが、3 次元環境で操作する場合はやや困難です。 3D システムは実験室環境で広く研究されてきましたが、臨床的観点から 3D と 2D の利点を示す証拠はまだなく、前向き無作為化試験は発表されていません。 したがって、この研究の目的は、胆嚢摘出術 (LCC) の 3D 腹腔鏡システムに変更することで得られるものがあるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者

除外基準:

  • LCC中に計画された他の外科手術
  • 変換の予想される主要なリスク (例: 複数回の腹部手術、以前の腹膜炎、以前の胆嚢炎)
  • 外科医の 3D 腹腔鏡手術の経験は 5 回未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2D 腹腔鏡下胆嚢摘出術
二次元視野による通常の腹腔鏡下胆嚢摘出術
手順：2D 腹腔鏡下胆嚢摘出術
実験的：3D 腹腔鏡下胆嚢摘出術
立体視による通常の腹腔鏡下胆嚢摘出術
手順：3D 腹腔鏡下胆嚢摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術時間
時間枠：平均手術時間の目安 1時間
平均手術時間の目安 1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：無作為化から30日後
無作為化から30日後
合併症、Clavien-Dindo分類
時間枠：無作為化から30日後
無作為化から30日後
再入院した参加者の数
時間枠：無作為化から30日後
無作為化から30日後
開腹手術への転換の必要性
時間枠：手術中、平均手術時間の目安 1時間
手術中、平均手術時間の目安 1時間
術中合併症
時間枠：手術中、平均手術時間の目安 1時間
操作中の合併症。 出血性、肝臓、腸または胆嚢の破裂
手術中、平均手術時間の目安 1時間
術後の入院
時間枠：予想される範囲 0 ～ 7 日
予想される範囲 0 ～ 7 日
出血
時間枠：手術中、平均手術時間の目安 1時間
手術中、平均手術時間の目安 1時間
ミリグラム単位のオピオイドの総必要量
時間枠：予想される範囲 0 ～ 7 日
予想される範囲 0 ～ 7 日
手術室時間
時間枠：予想平均1.5時間
予想平均1.5時間
術後疼痛、VAS
時間枠：予想される範囲 0 ～ 7 日
予想される範囲 0 ～ 7 日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
切開ヘルニア
時間枠：1年後、5年後、10年後
1年後、5年後、10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ville Sallinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月10日

研究の完了 (実際)

2017年5月10日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月27日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUCH-328-150127

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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