Laparoskopia 3D vs 2D HD w cholecystektomii
27 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
3 kontra 2-wymiarowa laparoskopia HD w cholecystektomii: prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba
Systemy 3D pojawiły się również w świecie chirurgii, a trójwymiarowe systemy laparoskopowe stopniowo wkraczają na sale operacyjne.
W normalnej laparoskopii dostępny jest tylko widok dwuwymiarowy, co jest nieco trudne podczas pracy w środowisku trójwymiarowym.
Mimo że systemy 3D były szeroko badane w warunkach laboratoryjnych, nadal nie ma dowodów na korzyści z klinicznego punktu widzenia 3D w porównaniu z 2D i nie opublikowano żadnych prospektywnych badań z randomizacją.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy można coś zyskać, przechodząc na system laparoskopowy 3D do cholecystektomii (LCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Inna operacja planowana podczas LCC
- Oczekiwane duże ryzyko konwersji (np. wielokrotne przebyte operacje brzuszne, przebyte zapalenie otrzewnej, przebyte zapalenie pęcherzyka żółciowego)
- Chirurg operacyjny ma mniej niż 5 operacji laparoskopii 3D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cholecystektomia laparoskopowa 2D
Normalna cholecystektomia laparoskopowa z widokiem dwuwymiarowym
|
|
|
Eksperymentalny: Cholecystektomia laparoskopowa 3D
Normalna cholecystektomia laparoskopowa z widokiem trójwymiarowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Przewidywany średni czas zabiegu 1 godzina
|
Przewidywany średni czas zabiegu 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
|
Powikłania, klasyfikacja Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
|
Liczba uczestników z readmisją
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
|
Konieczność przekształcenia w operację otwartą
Ramy czasowe: Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina
|
Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina
|
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina
|
Wszelkie komplikacje podczas operacji, np.
krwotok, pęknięcie wątroby, jelita lub pęcherzyka żółciowego
|
Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina
|
|
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Przewidywany zakres 0-7 dni
|
Przewidywany zakres 0-7 dni
|
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina
|
Podczas operacji przewidywany średni czas operacji 1 godzina
|
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy w miligramach
Ramy czasowe: Przewidywany zakres 0-7 dni
|
Przewidywany zakres 0-7 dni
|
|
|
Czas na salę operacyjną
Ramy czasowe: Przewidywane średnio 1,5 godziny
|
Przewidywane średnio 1,5 godziny
|
|
|
Ból pooperacyjny, VAS
Ramy czasowe: Przewidywany zakres 0-7 dni
|
Przewidywany zakres 0-7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepukliny pooperacyjne
Ramy czasowe: po 1, 5 i 10 latach
|
po 1, 5 i 10 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUCH-328-150127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .