Laparoscopia HD 3D vs 2D em Colecistectomia
27 de agosto de 2017 atualizado por: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
Laparoscopia HD tridimensional versus bidimensional em colecistectomia: um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado
Os sistemas 3D surgiram também no mundo da cirurgia, e os sistemas laparoscópicos tridimensionais estão gradualmente entrando nas salas de cirurgia.
Na laparoscopia normal, há apenas visão bidimensional, o que é um pouco desafiador quando se opera em ambiente tridimensional.
Embora os sistemas 3D tenham sido amplamente estudados em circunstâncias de laboratório, ainda não há evidências de benefícios de 3D versus 2D do ponto de vista clínico e nenhum estudo prospectivo randomizado foi publicado.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se há algo a ganhar com a mudança para o sistema laparoscópico 3D para colecistectomia (LCC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Alguma outra operação cirúrgica planejada durante o LCC
- Grande risco esperado de conversão (por exemplo, operação abdominal anterior múltipla, peritonite anterior, colecistite anterior)
- Cirurgião operacional com menos de 5 operações de laparoscopia 3D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica 2D
A colecistectomia laparoscópica normal com visão bidimensional
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Experimental: Colecistectomia laparoscópica 3D
A colecistectomia laparoscópica normal com visão tridimensional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: Tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Complicações, classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Número de participantes com reinternação(ões)
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Necessidade de conversão em cirurgia aberta
Prazo: Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Qualquer complicação durante a operação, por ex.
ruptura hemorrágica, hepática, intestinal ou da vesícula biliar
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Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Permanência pós-operatória no hospital
Prazo: Intervalo esperado 0-7 dias
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Intervalo esperado 0-7 dias
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Sangramento
Prazo: Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Durante a operação, tempo médio esperado de cirurgia 1 hora
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Necessidade total de opioides em miligramas
Prazo: Intervalo esperado 0-7 dias
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Intervalo esperado 0-7 dias
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Hora do teatro de operações
Prazo: Média esperada de 1,5 horas
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Média esperada de 1,5 horas
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Dor pós-operatória, EVA
Prazo: Intervalo esperado 0-7 dias
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Intervalo esperado 0-7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hérnias incisionais
Prazo: após 1, 5 e 10 anos
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após 1, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUCH-328-150127
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