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Laparoscopie 3D vs 2D HD dans la cholécystectomie

27 août 2017 mis à jour par: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital

Laparoscopie HD tridimensionnelle versus bidimensionnelle dans la cholécystectomie : un essai prospectif, en simple aveugle, randomisé et contrôlé

Les systèmes 3D sont également apparus dans le monde de la chirurgie, et les systèmes laparoscopiques tridimensionnels pénètrent progressivement dans les salles d'opération. Dans la laparoscopie normale, il n'y a qu'une vue bidimensionnelle, ce qui est quelque peu difficile lorsqu'on opère dans un environnement tridimensionnel. Même si les systèmes 3D ont été largement étudiés en laboratoire, il n'existe toujours aucune preuve des avantages de la 3D par rapport à la 2D d'un point de vue clinique et aucun essai prospectif randomisé n'a été publié. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier s'il y a quelque chose à gagner à passer au système laparoscopique 3D pour la cholécystectomie (LCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Une autre opération chirurgicale prévue au cours du LCC
  • Risque majeur de conversion attendu (par ex. opération abdominale antérieure multiple, péritonite antérieure, cholécystite antérieure)
  • Le chirurgien opérateur a moins de 5 opérations de laparoscopie 3D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique 2D
La cholécystectomie laparoscopique normale avec vue bidimensionnelle
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique 2D
Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique 3D
La cholécystectomie laparoscopique normale avec vue tridimensionnelle
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
Durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Complications, classification de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Nombre de participants avec réadmission(s)
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Besoin de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
Complications peropératoires
Délai: Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
Toute complication pendant l'opération, par ex. rupture hémorragique, du foie, de l'intestin ou de la vésicule biliaire
Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
Séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: Plage prévue 0-7 jours
Plage prévue 0-7 jours
Saignement
Délai: Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
Pendant l'opération, durée moyenne prévue de la chirurgie 1 heure
Besoin total d'opioïdes en milligrammes
Délai: Plage prévue 0-7 jours
Plage prévue 0-7 jours
Temps de salle d'opération
Délai: Moyenne prévue 1,5 heures
Moyenne prévue 1,5 heures
Douleur postopératoire, EVA
Délai: Plage prévue 0-7 jours
Plage prévue 0-7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hernies incisionnelles
Délai: après 1, 5 et 10 ans
après 1, 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUCH-328-150127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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