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Laparoscopia HD 3D vs 2D nella colecistectomia

27 agosto 2017 aggiornato da: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital

Laparoscopia HD 3 vs 2 Dimensional nella colecistectomia: uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato

I sistemi 3D sono emersi anche nel mondo della chirurgia e i sistemi laparoscopici tridimensionali stanno gradualmente entrando nelle sale operatorie. Nella normale laparoscopia ci sono solo viste bidimensionali, il che è piuttosto impegnativo quando si opera in un ambiente tridimensionale. Anche se i sistemi 3D sono stati ampiamente studiati in circostanze di laboratorio, non ci sono ancora prove dei benefici del 3D rispetto al 2D dal punto di vista clinico e non sono stati pubblicati studi prospettici randomizzati. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se c'è qualcosa da guadagnare nel passaggio al sistema laparoscopico 3D per la colecistectomia (LCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Qualche altra operazione chirurgica pianificata durante LCC
  • Maggiore rischio atteso di conversione (ad es. pregressi interventi addominali multipli, peritonite pregressa, colecistite pregressa)
  • Il chirurgo operativo ha meno di 5 operazioni di laparoscopia 3D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica 2D
La normale colecistectomia laparoscopica con visione bidimensionale
Procedura: Colecistectomia laparoscopica 2D
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica 3D
La normale colecistectomia laparoscopica con visione tridimensionale
Procedura: Colecistectomia laparoscopica 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Tempo medio previsto di intervento 1 ora
Tempo medio previsto di intervento 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze, classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con riammissione/i
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di conversione in chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
Qualsiasi complicazione durante l'operazione, ad es. rottura emorragica, del fegato, dell'intestino o della cistifellea
Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
Degenza postoperatoria in ospedale
Lasso di tempo: Intervallo previsto 0-7 giorni
Intervallo previsto 0-7 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
Durante l'operazione, tempo medio previsto di intervento 1 ora
Fabbisogno totale di oppioidi in milligrammi
Lasso di tempo: Intervallo previsto 0-7 giorni
Intervallo previsto 0-7 giorni
Tempo di sala operatoria
Lasso di tempo: Media prevista 1,5 ore
Media prevista 1,5 ore
Dolore postoperatorio, VAS
Lasso di tempo: Intervallo previsto 0-7 giorni
Intervallo previsto 0-7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ernie incisionali
Lasso di tempo: dopo 1, 5 e 10 anni
dopo 1, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUCH-328-150127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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