Laparoscopia 3D vs 2D HD en Colecistectomía
27 de agosto de 2017 actualizado por: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
Laparoscopia HD tridimensional versus bidimensional en la colecistectomía: un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego y prospectivo
Los sistemas 3D han irrumpido también en el mundo de la cirugía, y los sistemas laparoscópicos tridimensionales están entrando poco a poco en los quirófanos.
En la laparoscopia normal solo hay una vista bidimensional, lo cual es un tanto desafiante cuando se opera en un entorno tridimensional.
Aunque los sistemas 3D se han estudiado ampliamente en circunstancias de laboratorio, todavía no hay evidencia de los beneficios de 3D frente a 2D desde el punto de vista clínico y no se han publicado ensayos prospectivos aleatorizados.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar si hay algo que ganar al cambiar al sistema laparoscópico 3D para colecistectomía (LCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Alguna otra operación quirúrgica planificada durante LCC
- Riesgo importante esperado de conversión (p. múltiples operaciones abdominales previas, peritonitis previa, colecistitis previa)
- Cirujano operatorio con menos de 5 operaciones de laparoscopia 3D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica 2D
La colecistectomía laparoscópica normal con vista bidimensional
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Experimental: Colecistectomía laparoscópica 3D
La colecistectomía laparoscópica normal con vista tridimensional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
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Tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Complicaciones, clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Número de participantes con readmisión(es)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Necesidad de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
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Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
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Cualquier complicación durante la operación, p.
ruptura hemorrágica, del hígado, del intestino o de la vesícula biliar
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Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
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Estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: Rango esperado 0-7 días
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Rango esperado 0-7 días
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Sangrado
Periodo de tiempo: Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
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Durante la operación, tiempo promedio esperado de cirugía 1 hora
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Necesidad total de opioides en miligramos
Periodo de tiempo: Rango esperado 0-7 días
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Rango esperado 0-7 días
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Tiempo de quirófano
Periodo de tiempo: Promedio esperado 1,5 horas
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Promedio esperado 1,5 horas
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Dolor postoperatorio, EVA
Periodo de tiempo: Rango esperado 0-7 días
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Rango esperado 0-7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hernias incisionales
Periodo de tiempo: después de 1, 5 y 10 años
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después de 1, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUCH-328-150127
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