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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02357589
3D- vs. 2D-HD-Laparoskopie bei Cholezystektomie
27. August 2017 aktualisiert von: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
3 versus 2-dimensionale HD-Laparoskopie bei Cholezystektomie: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Die 3D-Systeme haben sich auch in der Welt der Chirurgie durchgesetzt, und die dreidimensionalen laparoskopischen Systeme halten allmählich Einzug in die Operationssäle.
Bei der normalen Laparoskopie gibt es nur zweidimensionale Sicht, was beim Operieren in dreidimensionaler Umgebung etwas herausfordernd ist.
Obwohl die 3D-Systeme unter Laborbedingungen umfassend untersucht wurden, gibt es immer noch keine Hinweise auf Vorteile von 3D gegenüber 2D aus klinischer Sicht, und es wurden keine prospektiven randomisierten Studien veröffentlicht.
Daher ist der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob der Wechsel zu einem 3D-laparoskopischen System für die Cholezystektomie (LCC) etwas bringt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine laparoskopische Cholezystektomie geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Eine andere chirurgische Operation, die während des LCC geplant ist
- Erwartetes großes Konversionsrisiko (z.B. mehrfache vorangegangene Bauchoperation, vorangegangene Peritonitis, vorangegangene Cholezystitis)
- Der Operateur hat Erfahrung mit weniger als 5 3D-Laparoskopieoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2D laparoskopische Cholezystektomie
Die normale laparoskopische Cholezystektomie mit zweidimensionaler Ansicht
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Experimental: 3D laparoskopische Cholezystektomie
Die normale laparoskopische Cholezystektomie mit dreidimensionaler Darstellung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Voraussichtliche durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
|
Voraussichtliche durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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30 Tage nach Randomisierung
|
|
Komplikationen, Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
30 Tage nach Randomisierung
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Anzahl Teilnehmer mit Wiederaufnahme(n)
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
30 Tage nach Randomisierung
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Notwendigkeit der Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
|
Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
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Jede Komplikation während der Operation, z.
hämorrhagische, Leber-, Darm- oder Gallenblasenruptur
|
Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Erwarteter Bereich 0-7 Tage
|
Erwarteter Bereich 0-7 Tage
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Blutung
Zeitfenster: Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
|
Während der Operation erwartete durchschnittliche Operationszeit 1 Stunde
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Gesamtbedarf an Opioiden in Milligramm
Zeitfenster: Erwarteter Bereich 0-7 Tage
|
Erwarteter Bereich 0-7 Tage
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OP-Zeit
Zeitfenster: Erwartete durchschnittlich 1,5 Stunden
|
Erwartete durchschnittlich 1,5 Stunden
|
|
Postoperative Schmerzen, VAS
Zeitfenster: Erwarteter Bereich 0-7 Tage
|
Erwarteter Bereich 0-7 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Narbenhernien
Zeitfenster: nach 1, 5 und 10 Jahren
|
nach 1, 5 und 10 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUCH-328-150127
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