Лапароскопия 3D и 2D HD при холецистэктомии
27 августа 2017 г. обновлено: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
3-мерная и 2-мерная HD-лапароскопия при холецистэктомии: проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование
3D-системы появились и в мире хирургии, а трехмерные лапароскопические системы постепенно входят в операционные.
При обычной лапароскопии имеется только двумерный вид, что несколько затрудняет работу в трехмерной среде.
Несмотря на то, что 3D-системы широко изучались в лабораторных условиях, до сих пор нет доказательств преимуществ 3D по сравнению с 2D с клинической точки зрения, и не было опубликовано ни одного проспективного рандомизированного исследования.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, есть ли что-то в переходе на 3D-лапароскопическую систему для холецистэктомии (LCC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- Некоторые другие хирургические операции, запланированные во время LCC
- Ожидаемый большой риск конверсии (например, множественные операции на органах брюшной полости в анамнезе, перитонит в анамнезе, холецистит в анамнезе)
- Опыт оперирующего хирурга менее 5 операций 3D-лапароскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2D лапароскопическая холецистэктомия
Обычная лапароскопическая холецистэктомия с двухмерным обзором
|
|
|
Экспериментальный: 3D лапароскопическая холецистэктомия
Обычная лапароскопическая холецистэктомия с трехмерным изображением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время операции 1 час
|
Ожидаемое среднее время операции 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
|
Осложнения, классификация Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
|
Количество участников с реадмиссией(ями)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
|
Необходимость конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
Любое осложнение во время операции, т.е.
геморрагический, разрыв печени, кишечника или желчного пузыря
|
Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
|
|
Общая потребность в опиоидах в миллиграммах
Временное ограничение: Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
|
|
Операционное театральное время
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время 1,5 часа
|
Ожидаемое среднее время 1,5 часа
|
|
|
Послеоперационная боль, ВАШ
Временное ограничение: Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные грыжи
Временное ограничение: через 1, 5 и 10 лет
|
через 1, 5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUCH-328-150127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .