Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D vs 2D HD Laparoskopi i kolecystektomi

27. august 2017 opdateret af: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital

3 versus 2 dimensionel HD laparoskopi i kolecystektomi: et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg

3D-systemerne er også dukket op i kirurgiens verden, og de tredimensionelle laparoskopiske systemer kommer gradvist ind på operationsstuerne. I den normale laparoskopi er der kun todimensionelle visninger, hvilket er noget udfordrende, når man opererer i tredimensionelle omgivelser. Selvom 3D-systemerne er blevet undersøgt i vid udstrækning under laboratorieforhold, er der stadig ingen evidens for fordelene ved 3D vs 2D i et klinisk synspunkt, og ingen prospektive randomiserede forsøg er blevet offentliggjort. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om der er noget at vinde ved at skifte til 3D laparoskopisk system til kolecystektomi (LCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • En anden kirurgisk operation planlagt under LCC
  • Forventet stor risiko for konvertering (f.eks. multipel tidligere abdominal operation, tidligere peritonitis, tidligere kolecystitis)
  • Operativ kirurg oplever mindre end 5 3D laparoskopioperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk kolecystektomi
Den normale laparoskopiske kolecystektomi med todimensional visning
Procedure: 2D laparoskopisk kolecystektomi
Eksperimentel: 3D laparoskopisk kolecystektomi
Den normale laparoskopiske kolecystektomi med tredimensionel visning
Procedure: 3D laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Forventet gennemsnitlig operationstid 1 time
Forventet gennemsnitlig operationstid 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Komplikationer, Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med genindlæggelse(r)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Behov for konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time
Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time
Enhver komplikation under operationen f.eks. hæmoragisk, lever-, tarm- eller galdeblæreruptur
Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time
Postoperativt ophold på hospitalet
Tidsramme: Forventet interval 0-7 dage
Forventet interval 0-7 dage
Blødende
Tidsramme: Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time
Under operationen forventes gennemsnitlig operationstid 1 time
Totalt behov for opioider i milligram
Tidsramme: Forventet interval 0-7 dage
Forventet interval 0-7 dage
Operationsstue tid
Tidsramme: Forventet gennemsnitlig 1,5 time
Forventet gennemsnitlig 1,5 time
Postoperative smerter, VAS
Tidsramme: Forventet interval 0-7 dage
Forventet interval 0-7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incisional brok
Tidsramme: efter 1, 5 og 10 år
efter 1, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUCH-328-150127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystolithiasis

Kliniske forsøg med 2D laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner