日本晚期胃癌患者接受雷莫芦单抗联合治疗的研究
2018年1月2日 更新者：Eli Lilly and Company
Ramucirumab 联合氟嘧啶和铂类药物治疗日本转移性胃/胃食管结合部腺癌患者的 1b 期研究
本研究的主要目的是评估雷莫芦单抗与铂/氟嘧啶方案联合用于未接受化疗的晚期胃/胃食管交界癌日本参与者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、277-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ehime、日本、791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Osaka、日本、565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学证实的胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的诊断，其为转移性或局部晚期且不可切除。 患有食道癌的参与者不符合资格。
- 没有接受过针对局部晚期和不可切除和/或转移性疾病的既往一线全身化疗。 在辅助/新辅助环境中接受最后一剂全身治疗 >6 个月后疾病进展的参与者符合条件。
- 可测量或不可测量但可评估的疾病，使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 中的指南确定。
- 东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 在入组时为 0 或 1。
- 参与者具有足够的器官功能。
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE；第 [v]4.03 版）对既往局部区域治疗、手术或其他抗癌治疗的所有临床显着毒性作用的分辨率为 ≤1 级。
- 有生育能力的女性参与者必须有阴性血清或尿妊娠。 根据研究者的判断，估计预期寿命≥12 周。
排除标准：
- 入组前 12 周内有明显的出血性疾病、血管炎或有明显的胃肠道出血事件。
- 不受控制的动脉高血压，尽管进行了标准的医疗管理。
- 入组时有严重或未愈合的伤口或消化性溃疡或骨折。
- 入组前 28 天内接受过大手术，或入组前 7 天内进行过皮下静脉通路装置（储液器）放置。
- 入组前 14 天内接受过放射治疗。
- 接受过任何针对血管内皮生长因子 (VEGF) 或 VEGF 受体信号通路的全身治疗（包括研究药物）。
- Child-Pugh B 级（或更差）的肝硬化；或肝硬化（任何程度）和肝性脑病病史或肝硬化引起的有临床意义的腹水。
- 严重疾病或医疗状况。
- 怀孕或哺乳。
- 口服药物吞咽困难。
- 已知对任何研究治疗药物过敏或过敏。
- 人表皮生长因子受体（HER）2状态为阳性。
- 在研究药物初始剂量的 28 天内接受过研究药物治疗或未经批准使用药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：雷莫芦单抗 + 卡培他滨 + 顺铂
雷莫芦单抗（8 毫克/千克 (mg/kg)，在第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 联合 1000 毫克/平方米 (m^2) 卡培他滨，在第 1 至 14 天和 80 mg/m 每天口服两次^2 在每个 21 天周期（最多 6 个周期）的第 1 天静脉注射顺铂。
参加者可以继续接受治疗，直到达到停药标准。
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管理IV
其他名称：
口服给药
管理 IV
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其他：雷莫芦单抗 + S-1 + 顺铂
在第 1 天和第 8 天静脉注射雷莫芦单抗 8 mg/kg，并在第 1 天至第 21 天和 60 mg/m^ 每天两次口服给予 40 mg/m^2 替加氟/吉美嘧啶/奥特拉西 (S-1) 2 顺铂在每个 35 天周期的第 8 天静脉注射（最多 8 个周期）。
参加者可以继续接受治疗，直到达到停药标准。
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管理IV
其他名称：
管理 IV
口服给药
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其他：雷莫芦单抗 + S-1 + 奥沙利铂
在第 1 天和第 8 天静脉注射雷莫芦单抗 8 mg/kg，并在第 1 天至第 14 天每天两次口服 40 mg/m^2 S-1，并在每 21 天的第 1 天静脉注射 100 mg/m^2 奥沙利铂日循环。
参加者可以继续接受治疗，直到达到停药标准。
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管理IV
其他名称：
管理 IV
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：完成研究的第一剂加上 30 天的安全随访（长达 22 个月）
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临床显着事件定义为严重不良事件 (SAE)。
其他不严重的 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
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完成研究的第一剂加上 30 天的安全随访（长达 22 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：雷莫芦单抗的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 43 天、第 50 天、第 85 天和第 92 天：输注结束
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Ramucirumab 的最大血清浓度 (Cmax)。
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第 1 天、第 8 天、第 43 天、第 50 天、第 85 天和第 92 天：输注结束
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药代动力学 (PK)：雷莫芦单抗的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 8 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 50 天、第 64 天、第 71 天、第 85 天、第 92 天和第 106 天：给药前
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Ramucirumab 的最低血清浓度 (Cmin)。
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第 8 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 50 天、第 64 天、第 71 天、第 85 天、第 92 天和第 106 天：给药前
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完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的参与者百分比（客观响应率）
大体时间：迄今为止首次接种客观进展性疾病或因任何原因死亡（最多 22 个月）
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客观反应率 (ORR) 定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1) 获得最佳确认的 CR 或 PR 总体反应的随机参与者的百分比。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失。
PR 定义为目标病灶最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，以基线 LD 总和作为参考，非目标病灶无进展。
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迄今为止首次接种客观进展性疾病或因任何原因死亡（最多 22 个月）
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治疗中出现抗雷莫芦单抗抗体 (TE-ADA) 的参与者人数
大体时间：完成研究的第一剂加上 30 天的安全随访（长达 22 个月）
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按治疗组总结治疗后出现阳性抗雷莫芦单抗抗体的参与者人数。
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完成研究的第一剂加上 30 天的安全随访（长达 22 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月4日
首次发布 (估计)
2015年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月2日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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