Un estudio de la terapia combinada con ramucirumab en participantes japoneses con cáncer de estómago avanzado

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico histopatológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) que es metastásico o localmente avanzado e irresecable. Un participante con cáncer de esófago no es elegible.
• No haber recibido quimioterapia sistémica previa de primera línea para enfermedad localmente avanzada e irresecable y/o metastásica. Son elegibles los participantes cuya enfermedad haya progresado después de más de 6 meses después de la última dosis de tratamiento sistémico en el entorno adyuvante/neoadyuvante.
• Enfermedad medible o no medible, pero evaluable, determinada mediante las directrices de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1 en el momento de la inscripción.
• El participante tiene una función orgánica adecuada.
• Resolución a Grado ≤1 por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE; versión [v] 4.03) de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia locorregional previa, cirugía u otro anticanceroso.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un embarazo sérico o urinario negativo. Tener una expectativa de vida estimada de ≥12 semanas a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Un trastorno hemorrágico significativo, vasculitis o tuvo un episodio hemorrágico significativo del tracto gastrointestinal dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
• Hipertensión arterial no controlada, a pesar del manejo médico estándar.
• Una herida grave o que no cicatriza, una úlcera péptica o una fractura ósea en el momento de la inscripción.
• Sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o colocación de un dispositivo de acceso venoso subcutáneo (reservorio) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
• Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Recibió cualquier terapia sistémica anterior (incluidos los agentes en investigación) dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o las vías de señalización del receptor de VEGF.
• Cirrosis a un nivel de Child-Pugh B (o peor); o cirrosis (cualquier grado) y antecedentes de encefalopatía hepática o ascitis clínicamente significativa resultante de la cirrosis.
• Una enfermedad o condición médica grave.
• Embarazada o amamantando.
• Disfagia por medicación oral.
• Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier tratamiento del estudio.
• Estado del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 positivo.
• Recibió tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio con un producto en investigación o uso no aprobado de un fármaco o dispositivo.