IMC-1121B在晚期实体瘤患者中的研究

纳入标准：

• 经组织病理学或细胞学记录的实体瘤参与者。
• 对标准治疗无反应或无标准治疗可用的晚期原发性或复发性实体瘤参与者。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，参与者具有可测量或不可测量的病变。
• 参与者在进入研究时的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0-1。
• 参与者能够提供书面知情同意书。
• 参与者年满 20 岁。
• 参与者的预期寿命 > 3 个月。
• 参与者具有足够的血液学功能，定义如下：
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/立方毫米 (mm³) 或 /微升 (µL)
• 血红蛋白水平 > 10 克/分升 (g/dL)
• 血小板计数 > 100,000/mm³ 或 /µL
• 参与者具有足够的肝功能，定义如下：
• 总胆红素水平 < 1.8 毫克/分升 (mg/dL)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 < 86 国际单位/升 (IU/L)
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 ≤ 86 IU/L
• 参与者具有足够的肾功能，定义如下：
• 血清肌酐水平 ≤ 1.5 mg/dL，或
• 计算的血清肌酐清除率 (Cockcroft-Gault) ≥ 60 毫升/分钟 (mL/min)
• 参与者的尿蛋白在试纸上为 0 或 1+，但参与者没有水肿，也没有血清白蛋白 < 低于正常水平 (LLN)。
• 根据国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 的定义，参与者具有足够的凝血功能。
• 参与者同意在研究期间和最后一剂研究治疗后的 12 周内采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 参与者在进入研究前 28 天内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或治疗性放疗，或者参与者因 28 天前服用药物而持续出现 ≥ 2 级的副作用。
• 参与者有明显的瘤内空洞证据。
• 参与者在进入研究前 28 天内接受过大手术（例如，剖腹手术、开胸手术、器官摘除），或在进入研究前 7 天内接受过皮下静脉通路装置植入。
• 参与者有手术后出血并发症或伤口并发症的病史。
• 参与者在试验期间选择或计划进行手术。
• 参与者有记录和/或有症状的脑或软脑膜转移。 （允许临床稳定 [入组前 4 周内无症状] 且经评估不需要进一步治疗 [放射、手术切除和类固醇给药] 的参与者进入研究。）
• 参与者患有无法控制的并发疾病，包括但不限于：
• 血栓性或出血性疾病
• 咯血（约半茶匙）
• 需要全身抗生素治疗的持续或活动性感染
• 充血性心力衰竭（纽约心脏协会心脏病分类的 III 级或 IV 级）
• 6个月内发生心绞痛、血管成形术、支架置入术或心肌梗塞
• 未控制的高血压（收缩压 > 150 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压 > 95 毫米汞柱）
• 心律失常需要治疗 [美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，版本 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0)，3 级]，或无症状的持续性室性心动过速）
• 任何病因的周围神经病变 ≥ 2 级 (NCI-CTCAE v 3.0)
• 参与者在进入小分子研究前 4 周内或在进入未经批准的单克隆抗体研究前 8 周内参加过未经批准的实验药物或程序的临床研究。
• 参与者，如果是女性，则已怀孕（通过尿液或血清妊娠试验确认）或正在哺乳。