不同氢化可的松替代剂量对促皮质性垂体功能减退症患者异位脂质分配和弹性的影响 (Hydrocort)
不同氢化可的松替代剂量对促肾上腺皮质激素性垂体功能减退症患者异位脂质(肝细胞内 IHCL 和肌细胞内 IMCL)分配和灵活性的影响,一项随机安慰剂对照双盲试验
研究概览
详细说明
背景
研究人员和其他人已经表明,长期氢化可的松替代疗法以更高剂量氢化可的松替代疗法以更高剂量氢化可的松替代疗法(如先前推荐的那样)与更高的死亡率相关。 氢化可的松替代剂量与死亡率之间关联的病理生理学仍不清楚。 一个可能的潜在机制是非酒精性脂肪性肝病,它在垂体功能减退症患者中更为普遍。 非酒精性脂肪肝患者的总体死亡率风险较高。
与肝细胞内脂质增加和肌肉骨骼内脂质增加相关的胰岛素抵抗是否与这些流行病学发现的病理生理学有关,仍有待确定。
有趣的是,已经表明,将氢化可的松替代剂量从 20-30mg/d 减少到 10-15mg/d 会导致体脂减少以及血浆总胆固醇和甘油三酯浓度显着降低。 IMCL 和 IHCL 的效果目前尚不清楚。
接受氢化可的松替代疗法的垂体功能减退症患者提供了一个独特的疾病模型来研究先前推荐剂量(较高剂量)的氢化可的松与较低剂量的 HC 替代疗法对异位脂质(IMCL;IHCL)脂质的短期影响,以及对皮下和内脏脂肪量以及胰岛素抵抗参数。 结合 MRI 和 MR 光谱技术,可以重复和非侵入性地评估不同的脂肪量(皮下和内脏)和异位脂质。
客观的
研究标准的氢化可的松剂量(较低)与之前(较高)的氢化可的松剂量对促皮质垂体功能不全患者在标准脂肪负荷后进行短期有氧运动后的灵活性和异位脂质库分配的影响。
方法
异位脂质通过 MR 波谱法测量,内脏和皮下脂肪量的单独评估将通过 MR 成像进行,标准化运动能力测试使用肺活量计。 短时间运动包括 50% VO2max 的 2 小时有氧循环。 实验室分析包括脂质谱、游离脂肪酸、HOMA 指数、激素。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Berne、瑞士、3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Berne
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- 男性和女性患者
- 促皮质垂体功能不全
- 能够骑自行车锻炼 120 分钟
- 测力期间心电图正常
排除标准
- 与非甾体抗炎药、抗凝剂、地高辛、沙丁胺醇、抗惊厥药、胆碱酯酶抑制剂、泮库溴铵的合并用药
- 肝、肾或甲状腺功能异常,心力衰竭
- 血友病
- 糖尿病
- 严重血脂异常
- 活动性肿瘤
- 怀孕或哺乳的妇女
- 打算在研究过程中怀孕
- 缺乏安全避孕措施
- 已知或疑似违规行为
- 吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序
- 在研究前和研究期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
- 以前参加当前研究
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 无法运动
- 暴露于 3 T 磁场的禁忌症
- 重度抑郁症、精神病、幽闭恐惧症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:更高的氢化可的松剂量
建立氢化可的松替代疗法加氢化可的松 10mg
|
建立氢化可的松替代疗法加氢化可的松(10mg/天)
|
其他:降低氢化可的松剂量
建立氢化可的松替代疗法加安慰剂
|
建立氢化可的松替代疗法加安慰剂(0mg 氢化可的松)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
以 mmol/L 为单位测量的肌内细胞脂质 (IMCL) 灵活性相对于基线的变化
大体时间:3个月
|
单位为 mmol/L
|
3个月
|
以 mmol/L 为单位测量的肝细胞内脂质 (IHCL) 灵活性相对于基线的变化
大体时间:3个月
|
单位为 mmol/L
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
额外氢化可的松/安慰剂前后运动期间游离脂肪酸 (FFA) 的可用性以 mmol/L 测量
大体时间:基线时,3 个月
|
单位为 mmol/L
|
基线时,3 个月
|
异位脂肪储存的灵活性,定义为运动前后肌细胞内/肝细胞内脂质浓度的差异,以及它们与额外氢化可的松/安慰剂前后胰岛素敏感性的可能关系
大体时间:基线时,3 个月
|
基线时,3 个月
|
|
运动期间游离脂肪酸 (FFA) 的可用性以及在额外氢化可的松/安慰剂之前和之后与胰岛素敏感性的可能关系 以 mmol/L 测量
大体时间:基线时,3 个月
|
单位为 mmol/L
|
基线时,3 个月
|
运动对基线胰岛素的影响
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
运动对 3 个月时胰岛素的影响
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
运动对基线儿茶酚胺的影响
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
运动对 3 个月时儿茶酚胺的影响
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
运动对基线生长激素的影响
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
运动对 3 个月时生长激素的影响
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
运动对基线皮质醇的影响
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
运动对 3 个月时皮质醇的影响
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
运动对基线乳酸的影响
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
运动对 3 个月时乳酸的影响
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
运动对基线血糖的影响
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
运动对 3 个月时血糖的影响
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
运动对基线炎症标志物的影响
大体时间:在基线
|
在基线
|
|
运动对 3 个月时炎症标志物的影响
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emanuel Christ, MD, PhD、Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
- 首席研究员:Chris Boesch, MD, PhD、AMSM; Division of Radiology, University Hopsital of Bern, Inselspital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Boesch C, Slotboom J, Hoppeler H, Kreis R. In vivo determination of intra-myocellular lipids in human muscle by means of localized 1H-MR-spectroscopy. Magn Reson Med. 1997 Apr;37(4):484-93. doi: 10.1002/mrm.1910370403.
- Danilowicz K, Bruno OD, Manavela M, Gomez RM, Barkan A. Correction of cortisol overreplacement ameliorates morbidities in patients with hypopituitarism: a pilot study. Pituitary. 2008;11(3):279-85. doi: 10.1007/s11102-008-0126-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
氢化可的松的临床试验
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤美国