Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van verschillende hydrocortisonvervangingsdoses op de verdeling en flexibiliteit van ectopische lipiden bij patiënten met corticotroop hypopituïtarisme (Hydrocort)

8 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

De invloed van verschillende hydrocortison-vervangingsdoses op de verdeling en flexibiliteit van ectopische lipiden (intrahepatocellulaire IHCL en intramyocellulaire IMCL) bij patiënten met corticotroop hypopituïtarisme, een gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde studie

Deze studie is gericht op het beoordelen van het effect van de huidige standaard van hydrocortison-dosering versus eerdere hydrocortison-dosering op flexibiliteit en verdeling van ectopische lipide-depots (IMCL en IHCL) na een gestandaardiseerde vetbelasting gevolgd door een kortdurende aerobe oefening bij patiënten met corticotrope hypofyse-insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat langdurige hydrocortisonvervangende therapie bij hogere doses hydrocortisonvervangende therapie bij hogere doses hydrocortisonvervangende therapie (zoals eerder aanbevolen) gepaard gaat met een hogere mortaliteit. De pathofysiologie voor de associatie van hydrocortison-vervangende dosis en mortaliteit blijft onduidelijk. Een mogelijk onderliggend mechanisme is niet-alcoholische leververvetting, die vaker voorkomt bij patiënten met hypopituïtarisme. Patiënten met niet-alcoholische leververvetting lopen een hoger risico op algehele mortaliteit.

Het moet nog worden vastgesteld of de insulineresistentie, geassocieerd met verhoogde intrahepatocellulaire lipiden en verhoogde intramusculoskeletale lipiden, betrokken is bij de pathofysiologie van deze epidemiologische bevindingen.

Interessant is dat is aangetoond dat een verlaging van de vervangingsdosis hydrocortison van 20-30 mg/dag naar 10-15 mg/dag resulteerde in een verlies van lichaamsvet en een significante afname van de totale cholesterol- en triglyceridenconcentratie in het plasma. Het effect van IMCL en IHCL is tot nu toe onbekend.

Patiënten met hypopituïtarisme met hydrocortisonvervangingstherapie bieden een uniek ziektemodel om de kortetermijneffecten te bestuderen van eerder aanbevolen dosis (hogere dosis) hydrocortison versus lagere dosis HC-vervangingstherapie op ectopische lipiden (IMCL; IHCL) lipiden, evenals op onderhuidse en viscerale vetmassa en op parameters van insulineresistentie. Door MRI- en MR-spectroscopietechnieken te combineren, kunnen verschillende vetmassa's (subcutaan en visceraal) en ectopische lipiden herhaaldelijk en niet-invasief worden beoordeeld.

Objectief

Om de impact te onderzoeken van de huidige standaard van hydrocortisondosering (lager) versus eerdere (hogere) hydrocortisondosering op flexibiliteit en verdeling van ectopische lipide-depots na een gestandaardiseerde vetbelasting gevolgd door een kortdurende aërobe oefening bij patiënten met corticotrope hypofyse-insufficiëntie.

methoden

Ectopische lipiden worden gemeten met MR-spectroscopie, afzonderlijke beoordeling van de viscerale en onderhuidse vetmassa wordt uitgevoerd met MR-beeldvorming, een gestandaardiseerde inspanningscapaciteitstest met behulp van spiro-ergometrie. Kortdurende training bestaat uit aerobe fietstochten van 2 uur bij 50% VO2max. Laboratoriumanalyses omvatten lipidenprofiel, vrije vetzuren, HOMA-Index, hormonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Berne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Corticotrope hypofyse-insufficiëntie
  • In staat om gedurende 120 minuten te fietsen op de fiets
  • Normaal ECG tijdens ergometrie

Uitsluitingscriteria

  • Gelijktijdige medicatie met NSAID, anticoagulantia, digoxine, salbutamol, anticonvulsiva, cholinesteraseremmer, pancuronium
  • Abnormale lever-, nier- of schildklierfunctie, hartfalen
  • Hemofilie
  • Suikerziekte
  • Ernstige dyslipidemie
  • Actieve neoplasie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om tijdens de studie zwanger te worden
  • Gebrek aan veilige anticonceptie
  • Bekende of vermoede niet-naleving
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de studie
  • Eerdere inschrijving voor huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Onvermogen om te oefenen
  • Contra-indicaties voor blootstelling aan een 3 T magnetisch veld
  • Ernstige depressie, psychose, claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Hogere dosis hydrocortison
Gevestigde hydrocortisonvervangingstherapie plus 10 mg hydrocortison
Geneesmiddel: Hydrocortison
Gevestigde hydrocortisonvervangingstherapie plus hydrocortison (10 mg/dag)
ANDER: Lagere dosis hydrocortison
Gevestigde hydrocortisonvervangingstherapie plus placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gevestigde vervangingstherapie met hydrocortison plus placebo (0 mg hydrocortison)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in flexibiliteit van intramyocellulaire lipiden (IMCL) Gemeten in mmol/L
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in mmol/L
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in flexibiliteit van intrahepatocellulaire lipiden (IHCL) Gemeten in mmol/L
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in mmol/L
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschikbaarheid van vrije vetzuren (FFA) tijdens inspanning voor en na extra hydrocortison/placebo Gemeten in mmol/L
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden
Gemeten in mmol/L
Bij baseline, 3 maanden
Flexibiliteit van ectopische vetreserves, gedefinieerd als verschil tussen intramyocellulaire/intrahepatocellulaire lipidenconcentratie voor en na inspanning, en hun mogelijke relatie met insulinegevoeligheid voor en na extra hydrocortison/placebo
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden
Bij baseline, 3 maanden
Beschikbaarheid van vrije vetzuren (FFA) tijdens inspanning en de mogelijke relatie met insulinegevoeligheid voor en na extra hydrocortison/placebo Gemeten in mmol/L
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden
Gemeten in mmol/L
Bij baseline, 3 maanden
Effect van lichaamsbeweging op insuline bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Effect van lichaamsbeweging op insuline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Effect van lichaamsbeweging op catecholamines bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Effect van lichaamsbeweging op catecholamines na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Effect van lichaamsbeweging op groeihormoon bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Effect van lichaamsbeweging op groeihormoon na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Effect van lichaamsbeweging op cortisol bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Effect van lichaamsbeweging op cortisol na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Effect van lichaamsbeweging op lactaat bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Effect van lichaamsbeweging op lactaat na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Effect van lichaamsbeweging op glucose bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Effect van lichaamsbeweging op glucose na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Effect van lichaamsbeweging op inflammatoire markers bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Effect van lichaamsbeweging op ontstekingsmarkers na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuel Christ, MD, PhD, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
  • Hoofdonderzoeker: Chris Boesch, MD, PhD, AMSM; Division of Radiology, University Hopsital of Bern, Inselspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211/14
  • 2014 DR 4137 (ANDER: Swissmedic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren