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止吐药对非小细胞肺癌联合化疗疗效的评价研究

2020年8月28日 更新者:Yataro Daigo、Shiga University

评价止吐药阿瑞匹坦对奈达铂联合多西他赛治疗非小细胞肺癌疗效的研究

本研究的目的是评估止吐药阿瑞吡坦对奈达铂和多西紫杉醇联合化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是评估止吐药阿瑞吡坦对奈达铂和多西紫杉醇联合化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。 化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的发生率和等级将在接受 Aprepitant 预防 CINV 的患者中进行评估,这些患者在接受奈达铂和多西紫杉醇联合化疗后用于 NSCLC。 这些数据将与那些接受除阿瑞匹坦以外的止吐药联合化疗的患者的回顾性调查数据进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受奈达铂联合多西他赛化疗的非小细胞肺癌患者

描述

纳入标准:

  1. 接受奈达铂和多西紫杉醇联合化疗作为非小细胞肺癌治疗或辅助治疗的患者。
  2. ECOG 性能状态 0-1。
  3. 年龄20-79岁。
  4. 实验室值如下 4000/mm3 < WBC < 12000/mm3,中性粒细胞计数 > 2000/mm3,血小板计数 > 100000/mm3,血红蛋白 > 9.5g/dL,天冬氨酸转氨酶 < 2.5 X 截断值,丙氨酸转氨酶 < 2.5 X 截断值,总胆红素 < 1.5g/dL,血清肌酐 < 临界值,PaO2 > 60 Torr。
  5. 能够并愿意给予有效的书面知情同意。

排除标准:

  1. 对 polysorbert 80 或含铂药物过敏。
  2. 严重并发症(即 需治疗的缺血性心脏病、心律失常、6个月内心肌梗死、肝硬化、未控制的糖尿病、出血倾向)。
  3. 活动性和不受控制的传染病。
  4. 大量胸膜或心包积液。
  5. 其他需要治疗的恶性肿瘤。
  6. 活动性间质性肺炎或其既往史母乳喂养和妊娠(有生育能力的女性)
  7. 周围神经障碍。
  8. 孕妇或哺乳期妇女。
  9. 同时给予匹莫齐特。
  10. 主要研究者或主管医师的不适合决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
止吐药效评价:恶心/呕吐的发生率和等级
大体时间:每个化疗周期开始后十五天
每个化疗周期开始后十五天

次要结果测量

结果测量
大体时间
对临床结果的影响:生存
大体时间:参加者将在最后一次治疗后随访 3 年
参加者将在最后一次治疗后随访 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yataro Daigo, MD, PhD、Shiga University of Medical Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月10日

首次发布 (估计)

2015年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月28日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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