阿瑞匹坦预防儿科参与者化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的安全性和有效性研究 (MK-0869-208)

纳入标准：

周期 1：

• 入学时年龄为 6 个月至 17 岁
• 计划接受与有记录的恶性肿瘤的中度、高风险或极高风险呕吐相关的化疗药物，或先前因呕吐而不能耐受的化疗方案
• 预计将接受昂丹司琼作为其止吐方案的一部分
• 如果是女性并且已经开始月经，则必须在月经前进行阴性尿妊娠试验

随机化。 具有生育潜力的女性同意在研究药物的最后一剂给药前至少 14 天、全程和给药后至少一个月保持禁欲或使用屏障避孕

• 如果 >10 岁，Karnofsky 评分≥60；如果 ≤ 10 年，Lansky Play Performance 分数 ≥ 60
• 预计预期寿命≥3个月

可选周期 2-6：

• 研究者认为，参与者已圆满完成前一个化疗周期和相关研究程序

排除标准：

周期 1：

• 在第 1 天治疗前的 24 小时内呕吐过
• 计划接受干细胞挽救治疗以及研究相关的致吐化疗课程
• 在第 1 天治疗前一周内或在研究期间接受或将接受腹部或骨盆放射治疗
• 怀孕或哺乳
• 对阿瑞匹坦、昂丹司琼或任何其他 5-羟色胺 3 型受体 (5-HT3) 拮抗剂过敏
• 有症状的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤导致恶心和/或呕吐
• QT 间期延长史或服用其他导致 QT 间期延长的药物
• 有活动性感染（如肺炎）、充血性心力衰竭、心动过缓或任何不受控制的疾病（如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），研究者认为可能混淆研究结果或构成恶性肿瘤的疾病除外给参与者服用研究药物带来不必要的风险
• 在研究药物给药后 48 小时内开始接受苯二氮卓类药物或阿片类药物治疗，每日单剂量三唑仑、替马西泮或咪达唑仑除外
• 在研究药物给药前 72 小时内开始全身皮质类固醇治疗，或计划接受皮质类固醇作为化疗方案的一部分
• 目前正在服用华法林

可选周期 2-6：

• 除第 1 天治疗前 24 小时内出现呕吐外，第 1 周期的所有排除标准均适用