- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02364804
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af antiemetisk lægemiddel ved kombinationskemoterapi til ikke-småcellet lungekræft
28. august 2020 opdateret af: Yataro Daigo, Shiga University
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af antiemetisk lægemiddel Aprepitant ved kombinationskemoterapi af Nedaplatin og Docetaxel til ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af det antiemetiske lægemiddel Aprepitant ved kombinationskemoterapi af nedaplatin og docetaxel til ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af det antiemetiske lægemiddel Aprepitant ved kombinationskemoterapi af nedaplatin og docetaxel til ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Hyppigheden og graden af kemoterapi-induceret kvalme og opkast (CINV) vil blive vurderet hos patienter, der får Aprepitant til forebyggelse af CINV efter kombinationskemoterapi af nedaplatin og docetaxel til NSCLC.
Disse data vil blive sammenlignet med dem, der blev undersøgt retrospektivt hos patienter, der havde modtaget kombinationskemoterapi med antiemetika undtagen Aprepitant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-småcellet lungekræftpatienter, som får kombinationskemoterapi med nedaplatin og docetaxel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får kombinationskemoterapi af nedaplatin og docetaxel som en behandling eller en adjuverende behandling for ikke-småcellet lungekræft.
- ECOG ydeevne status 0-1.
- I alderen 20-79 år.
- Laboratorieværdier som følger 4000/mm3 < WBC < 12000/mm3, neutrofiltal > 2000/mm3, blodpladetal > 100000/mm3, hæmoglobin > 9,5 g/dL, asparat transaminase < 2,5 X cutoff-værdi, alanin transaminase X cutoff værdi < værdi 2 transaminase X cutoff. , total bilirubin < 1,5 g/dL, serumkreatinin < cutoff-værdi, PaO2 > 60 Torr.
- Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mod polysorbert 80 eller platinholdige lægemidler.
- Alvorlige komplikationer (dvs. iskæmiske hjertesygdomme krævede behandling, arytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, levercirrhose, ukontrolleret diabetes og hæmoragisk tendens).
- Aktiv og ukontrolleret infektionssygdom.
- Massiv pleural eller perikardiel effusion.
- Anden malignitet, der kræver behandling.
- Aktiv interstitiel pneumonitis eller dens tidligere historie Amning og graviditet (kvinde i den fødedygtige alder)
- Perifer nervelidelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Samtidig administration af pimozid.
- Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af antiemetisk lægemiddeleffektivitet: Forekomst og grad af kvalme/opkastning
Tidsramme: Femten dage efter begyndelsen af hver kemoterapicyklus
|
Femten dage efter begyndelsen af hver kemoterapicyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indflydelse på klinisk resultat: Overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 år efter sidste behandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i 3 år efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University of Medical Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2015
Først opslået (Skøn)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Aprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Aprepitant
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetRelativ biotilgængelighed af en ekstempore oral suspension af aprepitant hos raske voksne frivilligeKemoterapi-induceret kvalme og opkastningCanada
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPancreatitisForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbagePostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Nuformix Technologies LimitedAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige