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促进风险适当的结直肠癌检测——检测癌症风险摄入系统 (CRIS)

这项研究将调整和测试触摸屏计算机程序,以评估癌症风险并为患者提供量身定制的建议,以进行适当的基于风险的测试。 这种在初级保健点和就诊之前提供的个性化干预措施可以成为临床护理的有益且无障碍的辅助手段。

该项目的主要目的是测试与简单的非定制提醒或无提醒相比,促进风险适当的癌症检测结果的定制干预是否会增加参与度。 该试验旨在确定癌症风险摄入系统 (CRIS) 在多大程度上促进 (1) 参与风险适当的结直肠癌检测,如电子病历审计所记录; (2) 患者从他们的医生那里收到风险适当的结直肠癌检测建议,如电子病历审计所记录的那样; (3) 患者参与风险适当的结直肠癌检测的意愿发生变化,如患者报告所记录。

家庭和社区医学和普通内科诊所数据库将用于识别可能符合条件的即将预约的患者。 因为医生将是随机分配的单位,所以在研究邀请之前,患者将被编码为干预组或对照组的潜在参与者。 将选择符合条件的干预组和对照组患者的随机样本进行联系。 已确认的患者将收到来自诊所的邮寄信件,并由他们的医生签名,要求他们参与。 这些信件将描述“关于癌症预防和早期检测的信念和实践的研究”,并将提供一个免费电话号码以拒绝联系。 邮寄后一周,研究人员会打电话给没有打电话拒绝联系的患者,以解释研究、验证资格,如果患者同意,则在预约前 30 分钟安排在诊所会面. 这些电话将由训练有素的研究助理拨打,他们将遵循标准通话协议。 同意后,参与者将在预定的初级保健预约之前立即完成计算机化数据收集 (CRIS)。 干预组患者和他们的医生将收到一份打印输出,推荐风险适当的结肠直肠测试和克服感知测试障碍的方法。 研究小组的一名成员会将他或她的打印件交给患者,并将另一份打印件交给医生。 对照组患者和医生将收到非定制的打印输出,这些打印输出是关于测试的简单提醒。

研究人员还将通过对随机选择的未收到参与研究邀请的患者进行回顾性图表审查,建立真正的无接触控制。 这种非接触式控制将建立基线筛查率。 研究人员随后将与对照组和干预组进行分析,看看参与 CRIS 的个体与非接触组相比是否具有更高的结直肠癌筛查率。 这些额外的数据将帮助我们更好地评估研究目标 1 和 2。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1012

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果患者年龄在 25-75 岁并且有即将到来的预约并且在过去 5 年内没有接受过结肠镜检查,则他们将被视为符合条件。
  • 年龄在 25-49 岁之间的合格患者还必须有结直肠癌家族史或炎症性肠病或腺瘤性息肉的个人史。
  • 孕妇将被包括在内。

排除标准:

  • 25 岁以下的成年人将被排除在外,因为结直肠检查不适合绝大多数这么年轻的患者。 识别他们所需的劳动量和成本将超过该年龄组中有辨识力的患者的益处,这些患者适合进行检测。
  • 年龄在 25 至 75 岁之间的患者如果患有结直肠癌、在过去五年内接受过结肠镜检查、未提供知情同意书、无法使用电话或听力或言语严重受损,则将被排除在外。
  • 此外,年龄在 25 至 49 岁之间的患者将被排除在外,除非他们有近亲在 [pts age + 11] 岁之前被诊断患有结肠癌或直肠癌,或者他们患有结肠息肉或炎症性肠病。
  • 不会说或读英语的患者将没有资格参加主要研究。 在第 3 年和第 4 年,将包括主要语言为西班牙语的患者参与认知访谈和试点测试,以确保 S-CRIS 在文化上合适、概念上等同,并且可用于讲西班牙语的不同初级保健人群。
  • 认知受损的患者将被排除在研究的所有部分之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预组
随机分配到干预组的患者将使用 CRIS。 然后,干预组的患者和他们的医生将收到由 CRIS 生成的定制打印输出,推荐风险适当的结直肠测试和克服感知测试障碍的方法。 研究小组的一名成员将把一份打印件交给患者,并将另一份打印件交给医生。
癌症风险摄入系统 (CRIS) 是一种基于平板电脑的程序,患者可以通过该程序在预约前回答有关其结直肠癌风险的详细问题。 CRIS 中的定制算法为患者及其医生生成印刷信息,总结他们的风险因素并将其与基于指南的筛查选项相匹配。
无干预:对照组
随机分配到对照组的患者将使用 CRIS,但会收到关于多种类型癌症筛查的非定制标准信息(例如,来自美国癌症协会癌症筛查手册的内容),而医生会收到标准电子图表提示,表明患者年龄-有资格但目前不坚持结直肠癌筛查。
无干预:真正的无接触控制组
将通过对未收到参与本研究邀请的患者进行回顾性图表审查来确定真正的非接触组的筛选基线。 将使用相同的随机化程序作为比较组和干预组。 目的是与对照组和干预组进行分析,看看参与CRIS的个体与非接触组相比是否有更高的结直肠癌筛查率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与风险适当的结直肠癌检测(即,根据患者的风险因素参与任何 CRIS 推荐的检测)。
大体时间:基线后 12 个月

混合效应逻辑回归模型。 组分配 = 主要自变量。 医师 = 随机集群效应。

二进制结果值:

  • 参与任何风险适当的 CRIS 推荐测试。
  • 不进行测试或参与不推荐的测试(例如,对风险状况表明需要结肠镜检查的个人进行基于粪便的测试)。

对于分配给以下人员的患者:

  • 干预组(即定制打印输出)。
  • 比较组(即非定制打印输出)。
基线后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与任何类型的结直肠癌检测。
大体时间:基线后 12 个月

混合效应逻辑回归模型。 组分配 = 主要自变量。 医师 = 随机集群效应。

二进制结果值:

  • 参与任何测试。
  • 12 个月内未参与测试。

对于分配给以下人员的患者:

  • 干预组(即定制打印输出)。
  • 比较组(即非定制打印输出)。
基线后 12 个月
接受任何类型结直肠癌检测的检测差异。
大体时间:基线后 12 个月

混合效应逻辑回归模型。 组分配 = 主要自变量。 医师 = 随机集群效应。 年龄和性别 = 协变量。

分配给以下患者的差异:

  • 使用 CRIS(即干预组 = 定制打印输出和比较组 = 非定制打印输出)。
  • 真正的无接触对照组。
基线后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Celette S Skinner, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月13日

首次发布 (估计)

2015年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月27日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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