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Facilitando o Teste de Câncer Colorretal Adequado ao Risco - Testando o Sistema de Admissão de Risco de Câncer (CRIS)

27 de julho de 2018 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Este estudo adaptará e testará um programa de computador com tela sensível ao toque para avaliar o risco de câncer e fornecer recomendações personalizadas para o teste adequado com base no risco. Essa intervenção individualizada realizada no ponto de atenção primária e imediatamente antes da visita ao consultório pode ser um complemento útil e não obstrutivo para o atendimento clínico.

O principal objetivo deste projeto é testar se uma intervenção personalizada que promove resultados de testes de câncer apropriados ao risco aumenta a participação em comparação com um simples lembrete não personalizado ou nenhum lembrete. O estudo foi desenvolvido para determinar até que ponto o Sistema de Admissão de Risco de Câncer (CRIS) facilita (1) a participação em testes de câncer colorretal apropriados ao risco, conforme documentado pela auditoria de registros médicos eletrônicos; (2) recebimento pelo paciente de recomendações de testes de câncer colorretal de acordo com o risco de seus médicos, conforme documentado pela auditoria do prontuário eletrônico; e (3) mudanças na intenção dos pacientes de participar de testes de câncer colorretal apropriados ao risco, conforme documentado pelo relatório do paciente.

Os bancos de dados da clínica de Medicina de Família e Comunidade e Medicina Interna Geral serão usados ​​para identificar pacientes potencialmente elegíveis com consultas agendadas. Como os médicos serão a unidade de designação aleatória, os pacientes serão codificados antes do convite do estudo como participantes em potencial na intervenção ou no grupo de comparação. Uma amostra aleatória de intervenção elegível e pacientes do grupo de comparação serão selecionados para contato. Os pacientes identificados receberão cartas das práticas e assinadas por seus médicos solicitando sua participação. As cartas descreverão um "estudo de crenças e práticas sobre prevenção e detecção precoce do câncer" e fornecerão um número gratuito para recusar o contato. Uma semana após o envio, os pacientes que não ligaram para recusar o contato serão chamados pela equipe do estudo para explicar o estudo, verificar a elegibilidade e, se o paciente concordar, marcar um encontro pessoal na clínica 30 minutos antes da consulta . Essas chamadas serão feitas por assistentes de pesquisa treinados que seguirão protocolos de chamada padrão. Após o consentimento, os participantes completarão a coleta de dados computadorizada (CRIS) imediatamente antes de uma consulta agendada de cuidados primários. Os pacientes do grupo de intervenção e seus médicos receberão uma impressão recomendando testes colorretais apropriados ao risco e maneiras de superar as barreiras percebidas aos testes. Um membro da equipe de pesquisa entregará ao paciente sua impressão e entregará a outra impressão ao médico. Os pacientes e médicos do grupo de comparação receberão impressões não personalizadas que são simples lembretes sobre o teste.

Os investigadores também estabelecerão um verdadeiro controle sem contato conduzindo uma revisão retrospectiva de prontuários para pacientes selecionados aleatoriamente que não receberam um convite para participar do estudo. Este controle sem contato estabelecerá uma taxa de triagem de linha de base. Os investigadores conduzirão a análise com o grupo de comparação e intervenção para ver se os indivíduos que participam do CRIS têm uma taxa de triagem mais alta para câncer colorretal em comparação com o grupo sem contato. Esses dados adicionais nos ajudarão a avaliar melhor os objetivos 1 e 2 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1012

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão considerados elegíveis se tiverem entre 25 e 75 anos de idade e tiverem uma consulta próxima e não tiverem feito uma colonoscopia nos últimos 5 anos.
  • Pacientes elegíveis com idades entre 25 e 49 anos também devem ter histórico familiar de câncer colorretal ou histórico pessoal de doença inflamatória intestinal ou pólipos adenomatosos.
  • As mulheres grávidas serão incluídas.

Critério de exclusão:

  • Adultos com menos de 25 anos serão excluídos porque o teste colorretal seria inapropriado para a grande maioria dos pacientes tão jovens. O benefício de discernir pacientes nessa faixa etária para os quais o teste seria apropriado seria superado pela quantidade de trabalho e custo necessários para identificá-los.
  • Pacientes com idade entre 25 e 75 anos serão excluídos se tiverem câncer colorretal, colonoscopia nos últimos cinco anos, não derem consentimento informado, não tiverem acesso a telefone ou tiverem audição ou fala gravemente prejudicadas.
  • Além disso, pacientes com idades entre 25 e 49 anos serão excluídos, a menos que tenham um parente próximo diagnosticado com câncer de cólon ou retal antes da idade de [pts idade + 11] ou tenham tido um pólipo de cólon ou doença inflamatória intestinal.
  • Os pacientes que não falam ou lêem inglês não serão elegíveis para participação no estudo principal. Nos anos 3 e 4, os pacientes cujo idioma principal é o espanhol serão incluídos para participação em entrevistas cognitivas e um teste piloto para garantir que o S-CRIS seja culturalmente apropriado, conceitualmente equivalente e utilizável para a diversa população de atendimento primário de língua espanhola.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo serão excluídos de todas as partes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção usarão o CRIS. Em seguida, os pacientes do grupo de intervenção e seus médicos receberão uma impressão personalizada gerada pelo CRIS, recomendando testes colorretais apropriados ao risco e maneiras de superar as barreiras percebidas aos testes. Um membro da equipe de pesquisa entregará ao paciente uma impressão e entregará a outra impressão ao médico.
O Cancer Risk Intake System (CRIS) é um programa baseado em tablet através do qual os pacientes respondem a perguntas detalhadas sobre seu risco de câncer colorretal antes de uma consulta. Algoritmos personalizados no CRIS geram informações impressas para pacientes e seus médicos, resumindo seus fatores de risco e combinando-os com opções de triagem baseadas em diretrizes.
Sem intervenção: Grupo de Comparação
Os pacientes randomizados para o grupo de comparação usarão o CRIS, mas receberão uma informação padrão não personalizada sobre vários tipos de rastreamento de câncer (por exemplo, conteúdo de um folheto de rastreamento de câncer da American Cancer Society), enquanto os médicos recebem prompts de prontuário eletrônico padrão indicando que os pacientes tinham idade elegíveis, mas atualmente não aderentes para rastreamento de câncer colorretal.
Sem intervenção: Grupo de controle sem contato verdadeiro
Uma linha de base de triagem para o verdadeiro grupo sem contato será estabelecida através da realização de uma revisão retrospectiva de prontuários para pacientes que não receberam um convite para participar deste estudo. O mesmo procedimento de randomização será usado nos grupos de comparação e intervenção. O objetivo é realizar análises com o grupo de comparação e intervenção para ver se os indivíduos que participam do CRIS têm uma taxa de triagem mais alta para câncer colorretal em comparação com o grupo sem contato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação em testes de câncer colorretal apropriados ao risco (ou seja, participação em qualquer teste recomendado pelo CRIS com base nos fatores de risco dos pacientes).
Prazo: Linha de base pós 12 meses

Modelo de regressão logística de efeitos mistos. Atribuição de grupo = variável independente principal. Médico = efeito de agrupamento aleatório.

Valores de resultados binários:

  • Participação em qualquer teste recomendado pelo CRIS adequado ao risco.
  • Nenhum teste ou participação em um teste não recomendado (por exemplo, teste de fezes para um indivíduo cujo perfil de risco indicou a necessidade de colonoscopia).

Para pacientes designados para:

  • Grupo de intervenção (ou seja, impressão personalizada).
  • Grupo de comparação (ou seja, impressão não personalizada).
Linha de base pós 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação em qualquer tipo de teste de câncer colorretal.
Prazo: Linha de base pós 12 meses

Modelo de regressão logística de efeitos mistos. Atribuição de grupo = variável independente principal. Médico = efeito de agrupamento aleatório.

Valores de resultados binários:

  • Participação em qualquer teste.
  • Nenhuma participação em testes dentro de 12 meses.

Para pacientes designados para:

  • Grupo de intervenção (ou seja, impressão personalizada).
  • Grupo de comparação (ou seja, impressão não personalizada).
Linha de base pós 12 meses
Diferença de teste no recebimento de qualquer tipo de teste de câncer colorretal.
Prazo: Linha de base pós 12 meses

Modelo de regressão logística de efeitos mistos. Atribuição de grupo = variável independente principal. Médico = efeito de agrupamento aleatório. Idade e sexo = covariáveis.

Diferença entre pacientes designados para:

  • Use CRIS (ou seja, grupo de intervenção = impressão personalizada e grupo de comparação = impressão não personalizada).
  • Verdadeiro grupo de controle sem contato.
Linha de base pós 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Celette S Skinner, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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