- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368236
Facilitando o Teste de Câncer Colorretal Adequado ao Risco - Testando o Sistema de Admissão de Risco de Câncer (CRIS)
Este estudo adaptará e testará um programa de computador com tela sensível ao toque para avaliar o risco de câncer e fornecer recomendações personalizadas para o teste adequado com base no risco. Essa intervenção individualizada realizada no ponto de atenção primária e imediatamente antes da visita ao consultório pode ser um complemento útil e não obstrutivo para o atendimento clínico.
O principal objetivo deste projeto é testar se uma intervenção personalizada que promove resultados de testes de câncer apropriados ao risco aumenta a participação em comparação com um simples lembrete não personalizado ou nenhum lembrete. O estudo foi desenvolvido para determinar até que ponto o Sistema de Admissão de Risco de Câncer (CRIS) facilita (1) a participação em testes de câncer colorretal apropriados ao risco, conforme documentado pela auditoria de registros médicos eletrônicos; (2) recebimento pelo paciente de recomendações de testes de câncer colorretal de acordo com o risco de seus médicos, conforme documentado pela auditoria do prontuário eletrônico; e (3) mudanças na intenção dos pacientes de participar de testes de câncer colorretal apropriados ao risco, conforme documentado pelo relatório do paciente.
Os bancos de dados da clínica de Medicina de Família e Comunidade e Medicina Interna Geral serão usados para identificar pacientes potencialmente elegíveis com consultas agendadas. Como os médicos serão a unidade de designação aleatória, os pacientes serão codificados antes do convite do estudo como participantes em potencial na intervenção ou no grupo de comparação. Uma amostra aleatória de intervenção elegível e pacientes do grupo de comparação serão selecionados para contato. Os pacientes identificados receberão cartas das práticas e assinadas por seus médicos solicitando sua participação. As cartas descreverão um "estudo de crenças e práticas sobre prevenção e detecção precoce do câncer" e fornecerão um número gratuito para recusar o contato. Uma semana após o envio, os pacientes que não ligaram para recusar o contato serão chamados pela equipe do estudo para explicar o estudo, verificar a elegibilidade e, se o paciente concordar, marcar um encontro pessoal na clínica 30 minutos antes da consulta . Essas chamadas serão feitas por assistentes de pesquisa treinados que seguirão protocolos de chamada padrão. Após o consentimento, os participantes completarão a coleta de dados computadorizada (CRIS) imediatamente antes de uma consulta agendada de cuidados primários. Os pacientes do grupo de intervenção e seus médicos receberão uma impressão recomendando testes colorretais apropriados ao risco e maneiras de superar as barreiras percebidas aos testes. Um membro da equipe de pesquisa entregará ao paciente sua impressão e entregará a outra impressão ao médico. Os pacientes e médicos do grupo de comparação receberão impressões não personalizadas que são simples lembretes sobre o teste.
Os investigadores também estabelecerão um verdadeiro controle sem contato conduzindo uma revisão retrospectiva de prontuários para pacientes selecionados aleatoriamente que não receberam um convite para participar do estudo. Este controle sem contato estabelecerá uma taxa de triagem de linha de base. Os investigadores conduzirão a análise com o grupo de comparação e intervenção para ver se os indivíduos que participam do CRIS têm uma taxa de triagem mais alta para câncer colorretal em comparação com o grupo sem contato. Esses dados adicionais nos ajudarão a avaliar melhor os objetivos 1 e 2 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão considerados elegíveis se tiverem entre 25 e 75 anos de idade e tiverem uma consulta próxima e não tiverem feito uma colonoscopia nos últimos 5 anos.
- Pacientes elegíveis com idades entre 25 e 49 anos também devem ter histórico familiar de câncer colorretal ou histórico pessoal de doença inflamatória intestinal ou pólipos adenomatosos.
- As mulheres grávidas serão incluídas.
Critério de exclusão:
- Adultos com menos de 25 anos serão excluídos porque o teste colorretal seria inapropriado para a grande maioria dos pacientes tão jovens. O benefício de discernir pacientes nessa faixa etária para os quais o teste seria apropriado seria superado pela quantidade de trabalho e custo necessários para identificá-los.
- Pacientes com idade entre 25 e 75 anos serão excluídos se tiverem câncer colorretal, colonoscopia nos últimos cinco anos, não derem consentimento informado, não tiverem acesso a telefone ou tiverem audição ou fala gravemente prejudicadas.
- Além disso, pacientes com idades entre 25 e 49 anos serão excluídos, a menos que tenham um parente próximo diagnosticado com câncer de cólon ou retal antes da idade de [pts idade + 11] ou tenham tido um pólipo de cólon ou doença inflamatória intestinal.
- Os pacientes que não falam ou lêem inglês não serão elegíveis para participação no estudo principal. Nos anos 3 e 4, os pacientes cujo idioma principal é o espanhol serão incluídos para participação em entrevistas cognitivas e um teste piloto para garantir que o S-CRIS seja culturalmente apropriado, conceitualmente equivalente e utilizável para a diversa população de atendimento primário de língua espanhola.
- Pacientes com comprometimento cognitivo serão excluídos de todas as partes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção usarão o CRIS.
Em seguida, os pacientes do grupo de intervenção e seus médicos receberão uma impressão personalizada gerada pelo CRIS, recomendando testes colorretais apropriados ao risco e maneiras de superar as barreiras percebidas aos testes.
Um membro da equipe de pesquisa entregará ao paciente uma impressão e entregará a outra impressão ao médico.
|
O Cancer Risk Intake System (CRIS) é um programa baseado em tablet através do qual os pacientes respondem a perguntas detalhadas sobre seu risco de câncer colorretal antes de uma consulta.
Algoritmos personalizados no CRIS geram informações impressas para pacientes e seus médicos, resumindo seus fatores de risco e combinando-os com opções de triagem baseadas em diretrizes.
|
Sem intervenção: Grupo de Comparação
Os pacientes randomizados para o grupo de comparação usarão o CRIS, mas receberão uma informação padrão não personalizada sobre vários tipos de rastreamento de câncer (por exemplo, conteúdo de um folheto de rastreamento de câncer da American Cancer Society), enquanto os médicos recebem prompts de prontuário eletrônico padrão indicando que os pacientes tinham idade elegíveis, mas atualmente não aderentes para rastreamento de câncer colorretal.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle sem contato verdadeiro
Uma linha de base de triagem para o verdadeiro grupo sem contato será estabelecida através da realização de uma revisão retrospectiva de prontuários para pacientes que não receberam um convite para participar deste estudo.
O mesmo procedimento de randomização será usado nos grupos de comparação e intervenção.
O objetivo é realizar análises com o grupo de comparação e intervenção para ver se os indivíduos que participam do CRIS têm uma taxa de triagem mais alta para câncer colorretal em comparação com o grupo sem contato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participação em testes de câncer colorretal apropriados ao risco (ou seja, participação em qualquer teste recomendado pelo CRIS com base nos fatores de risco dos pacientes).
Prazo: Linha de base pós 12 meses
|
Modelo de regressão logística de efeitos mistos. Atribuição de grupo = variável independente principal. Médico = efeito de agrupamento aleatório. Valores de resultados binários:
Para pacientes designados para:
|
Linha de base pós 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participação em qualquer tipo de teste de câncer colorretal.
Prazo: Linha de base pós 12 meses
|
Modelo de regressão logística de efeitos mistos. Atribuição de grupo = variável independente principal. Médico = efeito de agrupamento aleatório. Valores de resultados binários:
Para pacientes designados para:
|
Linha de base pós 12 meses
|
Diferença de teste no recebimento de qualquer tipo de teste de câncer colorretal.
Prazo: Linha de base pós 12 meses
|
Modelo de regressão logística de efeitos mistos. Atribuição de grupo = variável independente principal. Médico = efeito de agrupamento aleatório. Idade e sexo = covariáveis. Diferença entre pacientes designados para:
|
Linha de base pós 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celette S Skinner, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112010-132
- R01CA122330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Impressão personalizada
-
Partnership to End AddictionFeinstein Institute for Medical ResearchAtivo, não recrutandoBeber álcool | Alcoolismo | Distúrbios Relacionados ao Álcool | Transtornos por Uso de Álcool | Abuso de ÁlcoolEstados Unidos