TARGTEPO 治疗 PD 美国试验中的贫血

纳入标准：

1. 筛选访问时年龄在 18 至 80 岁之间的成年男性或女性受试者。
2. 被诊断患有慢性肾脏病 (CKD) 第 5 期贫血的受试者接受至少 6 个月的腹膜透析治疗。 上个月的平均 Hgb 在 9 到 12g/dL 之间。 入组前过去一个月的 ESA 剂量稳定。
3. 高血压受试者在入组前的过去一个月抗高血压治疗稳定，入组时收缩压 (BP) 低于 150，舒张压低于 90。
4. Kt/V > 1。
5. INR≤1.2。
6. 血清白蛋白 > 3.2。
7. 铁储存充足的受试者（转铁蛋白饱和度 > 20.0% 和/或铁蛋白 >100 ng/ml）。
8. 能够提供签署的书面知情同意书以参与研究。

排除标准：

1. 不受控制的高血压（定义为筛选期间舒张压> 110 mmHg或收缩压> 180 mmHg）。
2. 接受口服抗凝治疗的受试者（例如 华法林）。
3. 接受高于 325 毫克/天的乙酰水杨酸 (ASA) 治疗的受试者或接受 100 毫克/天至 325 毫克/天之间的 ASA 治疗且在每次收获或植入程序前 1 周不能停药的患者。
4. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能等级 III 或 IV）。
5. 筛选访视后 2 年内癫痫大发作。
6. 甲状旁腺激素 (PTH) 水平超过正常上限 10 倍所定义的严重甲状旁腺功能亢进症的临床证据。
7. 筛选访视后 12 周内进行大手术。
8. 全身性血液病（例如，镰状细胞性贫血、地中海贫血（不包括轻型地中海贫血）、骨髓增生异常综合征、血液恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血）。
9. 当前全身感染、活动性炎症性疾病或正在积极治疗的恶性肿瘤。
10. 已知受试者在过去任何时候的红细胞生成蛋白抗体检测呈阳性。
11. 受试者在筛选访视前的过去 2 年内有恶性肿瘤病史，但基底细胞癌除外。
12. 患有可能影响参与研究的其他并发严重和/或不受控制的医疗状况的受试者（即 活动性感染、未控制的糖尿病、未控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、六个月内心肌梗塞、未代偿性肝硬化、活动性上消化道 (GI) 道溃疡）。
13. 自从在筛选阶段之前结束其他研究设备或药物试验以来，受试者目前正在参加或尚未完成至少 30 天或研究药物的五个半衰期，以较长者为准。
14. 精神病、成瘾或任何其他影响提供参与本研究的知情同意能力的疾病。
15. 有生育能力的女性受试者和不同意在研究期间使用可接受的避孕方法的男性受试者。
16. 怀孕或哺乳期女性受试者。
17. 慢性酒精或药物滥用受试者。
18. 类固醇或其他免疫抑制治疗（局部或吸入类固醇除外）。
19. 受试者不愿意或不能遵守研究程序。
20. EPO 初治受试者。
21. 已知对庆大霉素和两性霉素敏感。
22. 慢性或活动性乙型和/或丙型肝炎感染史或筛选时血清学阳性，以及已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或筛选时血清学阳性。
23. 受试者在筛选访视前 84 天内接受过输血。
24. 受试者有进行肾移植的日期。
25. 请参阅美国产品说明书 (USPI) - Depo-Medrol (DM) - Methylprednisolone Acetate - Injectable（附录 A），了解患者服用的任何伴随药物，其与 DM 的相互作用将保证排除在本协议之外。