腹腔镜腹股沟疝修补术中的 3D HD 与 2D HD：一项随机对照试验
2018年3月1日 更新者：Charlotte Fergo、Herlev Hospital
腹股沟疝修补术中的三维高清 (3DHD) 腹腔镜与二维高清 (2DHD) 腹腔镜对比。
本研究的目的是在错误率、执行时间和主观评估方面比较 3D 腹腔镜与 2D 腹腔镜在腹股沟疝修补术中使用高清分辨率。
研究概览
详细说明
实验研究表明，即使是经验丰富的外科医生，在解决简单和复杂的任务时也能从立体视觉中获益。
腹股沟疝修补术是专科手术，手术流量大，适合经验丰富的外科医生探索三维腹腔镜的任何优势。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、DK2730
- 招聘中
- Herlev Hospital
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接触：
- Charlotte Fergo
- 邮箱：sayakafergo@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性腹股沟疝修补术的患者（门诊治疗）
排除标准：
- 既往下腹部手术
- ASA 评分 3 或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：3D高清腹腔镜
在 3DHD 观看模式下使用 Olympus ENDOEYE FLEX 进行择期腹腔镜胆囊切除术
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奥林巴斯 3D 腹腔镜检查 ENDOEYE FLEX，采用被动式偏光眼镜，具有高清晰度。
其他名称：
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安慰剂比较：二维高清腹腔镜
在 2DHD 查看模式下使用奥林巴斯 ENDOEYE FLEX 进行选择性腹腔镜腹股沟疝修补术
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝囊解剖过程中的错误数量
大体时间：预计时长：20分钟
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未经编辑的手术视频将由三名外科医生根据 GERT（通用错误评级工具）进行评估，他们不知道在之前的试点研究中手术期间使用了哪种光学方式。
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预计时长：20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：预计时长：1小时
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预计时长：1小时
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需要转为开放手术
大体时间：术中，预计手术时间：1小时
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术中，预计手术时间：1小时
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估计失血量（毫升）
大体时间：术中，预计手术时间：1小时
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术中，预计手术时间：1小时
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疝囊解剖的持续时间。
大体时间：预计时长：20分钟
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预计时长：20分钟
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术中并发症
大体时间：术中，预计手术时间：1小时
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术中，预计手术时间：1小时
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疲劳和感知劳累的评估
大体时间：手术前后预计平均 15 分钟
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主观评价。
外科医生将填写问卷和量表
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手术前后预计平均 15 分钟
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光学模态评估和心理负荷评估
大体时间：手术后预计平均 15 分钟
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主观评价。
外科医生将填写问卷和量表
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手术后预计平均 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Fergo、Herlev Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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