Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

3D HD versus 2D HD no reparo laparoscópico de hérnia inguinal: um estudo controlado randomizado

1 de março de 2018 atualizado por: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Laparoscopia tridimensional de alta definição (3DHD) versus laparoscopia bidimensional de alta definição (2DHD) na correção de hérnia inguinal.

O objetivo deste estudo é comparar a laparoscopia 3D versus a laparoscopia 2D com o uso de resolução HD no reparo da hérnia inguinal em termos de classificação de erro, tempo de desempenho e avaliação subjetiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos experimentais mostraram que mesmo cirurgiões experientes ganham com a estereoscopia ao resolver tarefas fáceis e complexas. O reparo da hérnia inguinal é uma operação especializada e o grande fluxo torna esse tipo de operação adequado para explorar qualquer vantagem da laparoscopia tridimensional para o cirurgião experiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para correção eletiva de hérnia inguinal (tratamento ambulatorial)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal inferior anterior
  • ASA-pontuação 3 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laparoscopia HD 3D
Colecistectomia laparoscópica eletiva realizada com o uso do Olympus ENDOEYE FLEX no modo de visualização 3DHD
Dispositivo: Laparoscopia HD 3D
Laparoscopia 3D Olympus ENDOEYE FLEX em alta definição com o uso de óculos polarizadores passivos.
Outros nomes:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX
Comparador de Placebo: Laparoscopia HD 2D
Correção de hérnia inguinal laparoscópica eletiva realizada com o uso do Olympus ENDOEYE FLEX no modo de visualização 2DHD
Dispositivo: Laparoscopia HD 2D
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de erros durante a dissecção do saco herniário
Prazo: Duração prevista: 20 minutos
Os vídeos não editados das operações serão avaliados de acordo com o GERT (Generic Error Rating Tool) por três cirurgiões, cegos para quais modalidades ópticas são usadas durante as operações, conforme feito em um estudo piloto anterior.
Duração prevista: 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Duração prevista: 1 hora
Duração prevista: 1 hora
A necessidade de conversão para cirurgia aberta
Prazo: intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
Perda de sangue estimada em ml
Prazo: intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
Duração da dissecção do saco herniário.
Prazo: Duração prevista: 20 minutos
Duração prevista: 20 minutos
Complicações intraoperatórias
Prazo: intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
Avaliação da fadiga e esforço percebido
Prazo: uma média esperada de 15 minutos antes e depois da operação
Avaliação subjetiva. O cirurgião preencherá questionários e escalas
uma média esperada de 15 minutos antes e depois da operação
Avaliação da modalidade óptica e avaliação da carga mental
Prazo: uma média esperada de 15 minutos após a operação
Avaliação subjetiva. O cirurgião preencherá questionários e escalas
uma média esperada de 15 minutos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3D_vs_2D_ing

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laparoscopia HD 2D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever