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腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復における 3D HD 対 2D HD: 無作為対照試験

2018年3月1日 更新者：Charlotte Fergo、Herlev Hospital

鼠径ヘルニア修復における 3 次元高解像度 (3DHD) 腹腔鏡検査と 2 次元高解像度 (2DHD) 腹腔鏡検査。

この研究の目的は、3D 腹腔鏡検査と 2D 腹腔鏡検査を、エラー評価、実行時間、および主観的評価の観点から、鼠径ヘルニア修復における HD 解像度の使用と比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

経験豊富な外科医でさえ、簡単な作業と複雑な作業の両方を解決する際に立体視から得られることが実験的研究によって示されています。 鼠径ヘルニア修復は専門的な手術であり、流れが大きいため、このタイプの手術は、経験豊富な外科医にとって三次元腹腔鏡検査の利点を探求するのに適しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的鼠径ヘルニア修復術（外来治療）を予定している患者

除外基準:

  • 以前の下腹部手術
  • ASAスコア3以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：3D HD 腹腔鏡検査
Olympus ENDOEYE FLEX を 3DHD 表示モードで使用して行われる待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術
デバイス：3D HD 腹腔鏡検査
オリンパス 3D 腹腔鏡検査 ENDOEYE FLEX は、パッシブ偏光メガネを使用した高解像度です。
他の名前：
  • オリンパス 3D ENDOEYE FLEX
プラセボコンパレーター：2D HD 腹腔鏡検査
Olympus ENDOEYE FLEX を 2DHD ビューイング モードで使用して行われた選択的腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術
デバイス：2D HD 腹腔鏡検査
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア嚢の解剖中のエラーの数
時間枠：所要時間: 20 分
手術の未編集のビデオは、3 人の外科医によって GERT (Generic Error Rating Tool) に従って評価されます。以前のパイロット研究で行われたように、手術中にどの光学モダリティが使用されているかを知らされていません。
所要時間: 20 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：所要時間: 1 時間
所要時間: 1 時間
開腹手術への転換の必要性
時間枠：術中、予想される手術時間: 1 時間
術中、予想される手術時間: 1 時間
推定失血量（ml）
時間枠：術中、予想される手術時間: 1 時間
術中、予想される手術時間: 1 時間
ヘルニア嚢の解剖の期間。
時間枠：所要時間: 20 分
所要時間: 20 分
術中合併症
時間枠：術中、予想される手術時間: 1 時間
術中、予想される手術時間: 1 時間
疲労と知覚された運動の評価
時間枠：手術前後の予想平均15分
主観的評価。 外科医がアンケートとスケールに記入します
手術前後の予想平均15分
光学モダリティの評価と精神的負荷の評価
時間枠：手術後の予想平均15分
主観的評価。 外科医がアンケートとスケールに記入します
手術後の予想平均15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Herlev Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Fergo、Herlev Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月1日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3D_vs_2D_ing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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