3D HD versus 2D HD i laparoskopisk lyskebrokk reparasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
1. mars 2018 oppdatert av: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Tredimensjonal høydefinisjon (3DHD) laparoskopi versus todimensjonal høydefinisjon (2DHD) laparoskopi ved reparasjon av lyskebrokk.
Målet med denne studien er å sammenligne 3D-laparoskopi versus 2D-laparoskopi med bruk av HD-oppløsning ved reparasjon av lyskebrokk når det gjelder feilvurdering, ytelsestid og subjektiv vurdering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentelle studier har vist at selv erfarne kirurger tjener på stereoskopi når de løser både enkle og komplekse oppgaver.
Reparasjon av lyskebrokk er en spesialistoperasjon og den store flyten gjør denne typen operasjon egnet for å utforske enhver fordel med tredimensjonal laparoskopi for den erfarne kirurgen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Fergo
- E-post: sayakafergo@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv reparasjon av lyskebrokk (poliklinisk behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i nedre del av magen
- ASA-score 3 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D HD laparoskopi
Elektiv laparoskopisk kolecystektomi utført med bruk av Olympus ENDOEYE FLEX i 3DHD-visningsmodus
|
Olympus 3D laparoskopi ENDOEYE FLEX i høy definisjon med bruk av passive, polariserende briller.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2D HD laparoskopi
Elektiv laparoskopisk lyskebrokk-reparasjon utført med bruk av Olympus ENDOEYE FLEX i 2DHD-visningsmodus
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feil under disseksjon av brokksekken
Tidsramme: Forventet varighet: 20 minutter
|
De uredigerte videoene av operasjonene vil bli vurdert i henhold til GERT (Generic Error Rating Tool) av tre kirurger, blindet for hvilke optiske modaliteter som brukes under operasjonene som gjort i en tidligere pilotstudie.
|
Forventet varighet: 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Forventet varighet: 1 time
|
Forventet varighet: 1 time
|
|
|
Behovet for konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: intraoperativt, forventet operasjonsvarighet: 1 time
|
intraoperativt, forventet operasjonsvarighet: 1 time
|
|
|
Beregnet blodtap i ml
Tidsramme: intraoperativt, forventet operasjonsvarighet: 1 time
|
intraoperativt, forventet operasjonsvarighet: 1 time
|
|
|
Varighet av disseksjon av brokksekken.
Tidsramme: Forventet varighet: 20 minutter
|
Forventet varighet: 20 minutter
|
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt, forventet operasjonsvarighet: 1 time
|
intraoperativt, forventet operasjonsvarighet: 1 time
|
|
|
Vurdering av fatigue og opplevd anstrengelse
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 15 minutter før og etter operasjonen
|
Subjektiv vurdering.
Kirurgen vil fylle ut spørreskjemaer og vekter
|
et forventet gjennomsnitt på 15 minutter før og etter operasjonen
|
|
Evaluering av den optiske modaliteten og mental belastningsvurdering
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 15 minutter etter operasjonen
|
Subjektiv vurdering.
Kirurgen vil fylle ut spørreskjemaer og vekter
|
et forventet gjennomsnitt på 15 minutter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3D_vs_2D_ing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .