3D HD по сравнению с 2D HD при лапароскопической пластике паховой грыжи: рандомизированное контролируемое исследование
1 марта 2018 г. обновлено: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Трехмерная лапароскопия высокого разрешения (3DHD) по сравнению с двумерной лапароскопией высокого разрешения (2DHD) при пластике паховой грыжи.
Целью данного исследования является сравнение 3D-лапароскопии с 2D-лапароскопией с использованием разрешения HD при пластике паховой грыжи с точки зрения рейтинга ошибок, времени выполнения и субъективной оценки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальные исследования показали, что даже опытные хирурги выигрывают от стереоскопии при решении как простых, так и сложных задач.
Пластика паховой грыжи является специализированной операцией, и большой поток делает этот тип операции подходящим для изучения всех преимуществ трехмерной лапароскопии для опытного хирурга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, DK2730
- Рекрутинг
- Herlev Hospital
-
Контакт:
- Charlotte Fergo
- Электронная почта: sayakafergo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая пластика паховой грыжи (амбулаторное лечение)
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на нижней части живота
- ASA-оценка 3 или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопия 3D HD
Плановая лапароскопическая холецистэктомия, выполненная с использованием Olympus ENDOEYE FLEX в режиме просмотра 3DHD
|
3D-лапароскопия Olympus ENDOEYE FLEX в высоком разрешении с использованием пассивных поляризационных очков.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2D HD лапароскопия
Плановая лапароскопическая пластика паховой грыжи с использованием Olympus ENDOEYE FLEX в режиме просмотра 2DHD
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ошибок при вскрытии грыжевого мешка
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность: 20 минут
|
Неотредактированные видео операций будут оцениваться в соответствии с GERT (Общий инструмент оценки ошибок) тремя хирургами, которым не известно, какие оптические методы используются во время операций, как это было сделано в предыдущем пилотном исследовании.
|
Ожидаемая продолжительность: 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность: 1 час
|
Ожидаемая продолжительность: 1 час
|
|
|
Необходимость конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
|
|
Расчетная кровопотеря в мл
Временное ограничение: интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
|
|
Длительность рассечения грыжевого мешка.
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность: 20 минут
|
Ожидаемая продолжительность: 20 минут
|
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
|
|
Оценка усталости и воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 15 минут до и после операции
|
Субъективная оценка.
Хирург заполнит анкеты и весы
|
ожидаемое среднее значение 15 минут до и после операции
|
|
Оценка оптической модальности и оценка умственной нагрузки
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение через 15 минут после операции
|
Субъективная оценка.
Хирург заполнит анкеты и весы
|
ожидаемое среднее значение через 15 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3D_vs_2D_ing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .