- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02396940
3D-HD im Vergleich zu 2D-HD bei der laparoskopischen Leistenhernienkorrektur: eine randomisierte kontrollierte Studie
1. März 2018 aktualisiert von: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Dreidimensionale hochauflösende (3DHD) Laparoskopie im Vergleich zu zweidimensionaler hochauflösender (2DHD) Laparoskopie bei der Reparatur von Leistenhernien.
Das Ziel dieser Studie ist es, die 3D-Laparoskopie mit der 2D-Laparoskopie unter Verwendung von HD-Auflösung bei der Leistenhernienkorrektur hinsichtlich Fehlerbewertung, Durchführungszeit und subjektiver Bewertung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Studien haben gezeigt, dass selbst erfahrene Chirurgen bei der Lösung einfacher und komplexer Aufgaben von der Stereoskopie profitieren.
Die Leistenhernienreparatur ist eine Spezialoperation, und der große Fluss macht diese Art der Operation geeignet, um alle Vorteile der dreidimensionalen Laparoskopie für den erfahrenen Chirurgen zu erkunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, DK2730
- Rekrutierung
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Fergo
- E-Mail: sayakafergo@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Leistenhernienoperation vorgesehen sind (ambulante Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Unterbauchoperation
- ASA-Score 3 oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 3D-HD-Laparoskopie
Wahlweise durchgeführte laparoskopische Cholezystektomie unter Verwendung von Olympus ENDOEYE FLEX im 3DHD-Anzeigemodus
|
Olympus 3D-Laparoskopie ENDOEYE FLEX in High Definition unter Verwendung einer passiven, polarisierenden Brille.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2D-HD-Laparoskopie
Wahlweise laparoskopische Leistenhernienkorrektur mit Olympus ENDOEYE FLEX im 2DHD-Anzeigemodus
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Fehler bei der Dissektion des Bruchsacks
Zeitfenster: Voraussichtliche Dauer: 20 Minuten
|
Die unbearbeiteten Videos der Operationen werden gemäß GERT (Generic Error Rating Tool) von drei Chirurgen bewertet, die wie in einer früheren Pilotstudie verblindet sind, welche optischen Modalitäten während der Operationen verwendet werden.
|
Voraussichtliche Dauer: 20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Operation
Zeitfenster: Voraussichtliche Dauer: 1 Stunde
|
Voraussichtliche Dauer: 1 Stunde
|
|
Die Notwendigkeit einer Umstellung auf eine offene Operation
Zeitfenster: intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
|
intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
|
|
Geschätzter Blutverlust in ml
Zeitfenster: intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
|
intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
|
|
Dauer der Dissektion des Bruchsacks.
Zeitfenster: Voraussichtliche Dauer: 20 Minuten
|
Voraussichtliche Dauer: 20 Minuten
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|
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
|
intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
|
|
Beurteilung von Müdigkeit und empfundener Anstrengung
Zeitfenster: voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten vor und nach der Operation
|
Subjektive Einschätzung.
Der Chirurg füllt Fragebögen und Skalen aus
|
voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten vor und nach der Operation
|
Bewertung der optischen Modalität und Beurteilung der psychischen Belastung
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten nach der Operation
|
Subjektive Einschätzung.
Der Chirurg füllt Fragebögen und Skalen aus
|
ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D_vs_2D_ing
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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