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3D HD contro 2D HD nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale: uno studio controllato randomizzato

1 marzo 2018 aggiornato da: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Laparoscopia tridimensionale ad alta definizione (3DHD) rispetto alla laparoscopia bidimensionale ad alta definizione (2DHD) nella riparazione dell'ernia inguinale.

Lo scopo di questo studio è confrontare la laparoscopia 3D rispetto alla laparoscopia 2D con l'uso della risoluzione HD nella riparazione dell'ernia inguinale in termini di valutazione dell'errore, tempo di esecuzione e valutazione soggettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi sperimentali hanno dimostrato che anche i chirurghi esperti traggono vantaggio dalla stereoscopia quando risolvono compiti sia facili che complessi. La riparazione dell'ernia inguinale è un'operazione specialistica e il grande flusso rende questo tipo di operazione adatto per esplorare qualsiasi vantaggio della laparoscopia tridimensionale per il chirurgo esperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di riparazione elettiva dell'ernia inguinale (trattamento ambulatoriale)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico all'addome inferiore
  • Punteggio ASA 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laparoscopia HD 3D
Colecistectomia laparoscopica elettiva eseguita con l'uso di Olympus ENDOEYE FLEX nella modalità di visualizzazione 3DHD
Dispositivo: Laparoscopia HD 3D
Laparoscopia Olympus 3D ENDOEYE FLEX in alta definizione con l'utilizzo di occhiali polarizzanti passivi.
Altri nomi:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX
Comparatore placebo: Laparoscopia HD 2D
Riparazione elettiva dell'ernia inguinale laparoscopica eseguita con l'uso di Olympus ENDOEYE FLEX nella modalità di visualizzazione 2DHD
Dispositivo: Laparoscopia HD 2D
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori durante la dissezione del sacco erniario
Lasso di tempo: Durata prevista: 20 minuti
I video inediti delle operazioni saranno valutati secondo GERT (Generic Error Rating Tool) da tre chirurghi, all'oscuro di quali modalità ottiche vengono utilizzate durante le operazioni come fatto in un precedente studio pilota.
Durata prevista: 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durata prevista: 1 ora
Durata prevista: 1 ora
La necessità di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: intraoperatorio, durata prevista dell'intervento: 1 ora
intraoperatorio, durata prevista dell'intervento: 1 ora
Perdita di sangue stimata in ml
Lasso di tempo: intraoperatorio, durata prevista dell'intervento: 1 ora
intraoperatorio, durata prevista dell'intervento: 1 ora
Durata della dissezione del sacco erniario.
Lasso di tempo: Durata prevista: 20 minuti
Durata prevista: 20 minuti
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio, durata prevista dell'intervento: 1 ora
intraoperatorio, durata prevista dell'intervento: 1 ora
Valutazione della fatica e della fatica percepita
Lasso di tempo: una media prevista di 15 minuti prima e dopo l'operazione
Valutazione soggettiva. Il chirurgo compilerà questionari e scale
una media prevista di 15 minuti prima e dopo l'operazione
Valutazione della modalità ottica e valutazione del carico mentale
Lasso di tempo: una media prevista di 15 minuti dopo l'operazione
Valutazione soggettiva. Il chirurgo compilerà questionari e scale
una media prevista di 15 minuti dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D_vs_2D_ing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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