Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D HD versus 2D HD i laparoskopisk lyskebrok reparation: et randomiseret kontrolleret forsøg

1. marts 2018 opdateret af: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Tredimensionel højopløsning (3DHD) laparoskopi versus todimensionel højopløsning (2DHD) laparoskopi ved reparation af lyskebrok.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3D-laparoskopi versus 2D-laparoskopi med brugen af ​​HD-opløsning ved reparation af lyskebrok med hensyn til fejlvurdering, præstationstid og subjektiv vurdering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelle undersøgelser har vist, at selv erfarne kirurger vinder ved stereoskopi, når de løser både lette og komplekse opgaver. Reparation af lyskebrok er en specialistoperation, og det store flow gør denne type operation velegnet til at udforske enhver fordel ved tredimensionel laparoskopi for den erfarne kirurg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv reparation af lyskebrok (ambulant behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i underlivet
  • ASA-score 3 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3D HD laparoskopi
Elektiv laparoskopisk kolecystektomi udført med brug af Olympus ENDOEYE FLEX i 3DHD-visningstilstand
Enhed: 3D HD laparoskopi
Olympus 3D laparoskopi ENDOEYE FLEX i high definition med brug af passive, polariserende briller.
Andre navne:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX
Placebo komparator: 2D HD laparoskopi
Elektiv laparoskopisk lyskebrok reparation udført med brug af Olympus ENDOEYE FLEX i 2DHD visningstilstand
Enhed: 2D HD laparoskopi
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fejl under dissektion af broksækken
Tidsramme: Forventet varighed: 20 minutter
De uredigerede videoer af operationerne vil blive vurderet i henhold til GERT (Generic Error Rating Tool) af tre kirurger, der er blindet for, hvilke optiske modaliteter der bruges under operationerne som udført i en tidligere pilotundersøgelse.
Forventet varighed: 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Forventet varighed: 1 time
Forventet varighed: 1 time
Behovet for konvertering til åben operation
Tidsramme: intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
Estimeret blodtab i ml
Tidsramme: intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
Varighed af dissektion af broksækken.
Tidsramme: Forventet varighed: 20 minutter
Forventet varighed: 20 minutter
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
Vurdering af træthed og oplevet anstrengelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 15 minutter før og efter operationen
Subjektiv vurdering. Kirurgen vil udfylde spørgeskemaer og vægte
et forventet gennemsnit på 15 minutter før og efter operationen
Evaluering af den optiske modalitet og mental belastningsvurdering
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 15 minutter efter operationen
Subjektiv vurdering. Kirurgen vil udfylde spørgeskemaer og vægte
et forventet gennemsnit på 15 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D_vs_2D_ing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med 2D HD laparoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner