Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D HD versus 2D HD bij laparoscopisch herstel van liesbreuken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

1 maart 2018 bijgewerkt door: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Driedimensionale high-definition (3DHD) laparoscopie versus tweedimensionale high-definition (2DHD) laparoscopie bij liesbreukherstel.

Het doel van deze studie is om 3D-laparoscopie versus 2D-laparoscopie te vergelijken met het gebruik van HD-resolutie bij liesbreukherstel in termen van foutbeoordeling, uitvoeringstijd en subjectieve beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele studies hebben aangetoond dat zelfs ervaren chirurgen baat hebben bij stereoscopie bij het oplossen van zowel eenvoudige als complexe taken. Liesbreukherstel is een gespecialiseerde operatie en de grote stroom maakt dit type operatie geschikt om de voordelen van driedimensionale laparoscopie voor de ervaren chirurg te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ingepland voor electief liesbreukherstel (poliklinische behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige onderbuikoperatie
  • ASA-score 3 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3D HD-laparoscopie
Electieve laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd met behulp van Olympus ENDOEYE FLEX in de 3DHD-weergavemodus
Apparaat: 3D HD-laparoscopie
Olympus 3D-laparoscopie ENDOEYE FLEX in high definition met gebruik van passieve, polariserende brillen.
Andere namen:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX
Placebo-vergelijker: 2D HD-laparoscopie
Electieve laparoscopische inguinale hernia-reparatie uitgevoerd met behulp van Olympus ENDOEYE FLEX in de 2DHD-weergavemodus
Apparaat: 2D HD-laparoscopie
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal fouten tijdens de dissectie van de herniazak
Tijdsspanne: Verwachte duur: 20 minuten
De onbewerkte video's van de operaties zullen worden beoordeeld volgens GERT (Generic Error Rating Tool) door drie chirurgen, blind voor welke optische modaliteiten worden gebruikt tijdens de operaties zoals gedaan in een eerdere pilotstudie.
Verwachte duur: 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Verwachte duur: 1 uur
Verwachte duur: 1 uur
De noodzaak van conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
Geschat bloedverlies in ml
Tijdsspanne: intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
Duur van de dissectie van de herniazak.
Tijdsspanne: Verwachte duur: 20 minuten
Verwachte duur: 20 minuten
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
Beoordeling van vermoeidheid en waargenomen inspanning
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 15 minuten voor en na de operatie
Subjectieve beoordeling. De chirurg vult vragenlijsten en schalen in
een verwacht gemiddelde van 15 minuten voor en na de operatie
Evaluatie van de optische modaliteit en de beoordeling van de mentale belasting
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 15 minuten na de operatie
Subjectieve beoordeling. De chirurg vult vragenlijsten en schalen in
een verwacht gemiddelde van 15 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3D_vs_2D_ing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren