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3D HD versus 2D HD en la reparación laparoscópica de hernia inguinal: un ensayo controlado aleatorio

1 de marzo de 2018 actualizado por: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Laparoscopia tridimensional de alta definición (3DHD) versus laparoscopia bidimensional de alta definición (2DHD) en la reparación de hernia inguinal.

El objetivo de este estudio es comparar la laparoscopia 3D versus laparoscopia 2D con el uso de resolución HD en la reparación de hernia inguinal en términos de calificación de error, tiempo de ejecución y evaluación subjetiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios experimentales han demostrado que incluso los cirujanos experimentados se benefician de la estereoscopia al resolver tareas tanto fáciles como complejas. La reparación de la hernia inguinal es una operación especializada y el gran flujo hace que este tipo de operación sea adecuada para explorar cualquier ventaja de la laparoscopia tridimensional para el cirujano experimentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para reparación electiva de hernia inguinal (tratamiento ambulatorio)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal inferior anterior
  • Puntuación ASA 3 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laparoscopia 3D HD
Colecistectomía laparoscópica electiva realizada con el uso de Olympus ENDOEYE FLEX en el modo de visualización 3DHD
Dispositivo: Laparoscopia 3D HD
Laparoscopia Olympus 3D ENDOEYE FLEX en alta definición con el uso de gafas polarizadas pasivas.
Otros nombres:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX
Comparador de placebos: Laparoscopia HD 2D
Reparación de hernia inguinal laparoscópica electiva realizada con el uso de Olympus ENDOEYE FLEX en el modo de visualización 2DHD
Dispositivo: Laparoscopia HD 2D
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de errores durante la disección del saco herniario
Periodo de tiempo: Duración prevista: 20 minutos
Los videos sin editar de las operaciones serán evaluados de acuerdo con GERT (herramienta de clasificación de errores genéricos) por tres cirujanos, sin saber qué modalidades ópticas se utilizan durante las operaciones como se hizo en un estudio piloto anterior.
Duración prevista: 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Duración prevista: 1 hora
Duración prevista: 1 hora
La necesidad de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
Pérdida de sangre estimada en ml
Periodo de tiempo: intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
Duración de la disección del saco herniario.
Periodo de tiempo: Duración prevista: 20 minutos
Duración prevista: 20 minutos
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
Evaluación de la fatiga y el esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 15 minutos antes y después de la operación
Evaluación subjetiva. El cirujano rellenará cuestionarios y escalas
un promedio esperado de 15 minutos antes y después de la operación
Evaluación de la modalidad óptica y valoración de la carga mental
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 15 minutos después de la operación
Evaluación subjetiva. El cirujano rellenará cuestionarios y escalas
un promedio esperado de 15 minutos después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3D_vs_2D_ing

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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