小儿癌症幸存者的泌乳结果
2015年12月8日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
虽然一般人群中的大多数女性都可以成功母乳喂养，但研究人员对接受儿科恶性肿瘤治疗的女性哺乳成功的相关性和后遗症了解有限。
众所周知，儿童癌症治疗会引起经常涉及内分泌系统的晚期效应。
由于正常哺乳取决于多种内分泌因素的相互作用，研究人员预计患有糖尿病、生长激素缺乏症、甲状腺疾病和肥胖症的幸存者会面临更多的母乳喂养困难。
为了更充分地告知临床医生和女性幸存者，需要研究泌乳失败的负担，以开始解决儿科癌症治疗对泌乳成功/失败的影响，并检查特定内分泌疾病与泌乳结果的关联。
研究概览
详细说明
参与者将完成横断面调查。 将把回答与 Project First（婴儿喂养实践调查 II）中的全国健康女性样本进行比较。
主要目标：
- 描述报告活产的 18 岁及以上女性 SJLIFE 方案参与者的母乳喂养结果（意图、开始、持续时间和断奶）。
次要目标：
- 比较儿童癌症幸存者和健康母亲之间的母乳喂养结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
471
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
是儿童癌症幸存者并且在癌症诊断和治疗后报告至少活产一次的女性。
描述
纳入标准：
- SJLIFE 方案的参与者或治疗完成后 (ACT) 诊所的患者，均在圣裘德儿童研究医院。
- 女性
- 18岁或以上
- 至少有一个报告在儿童癌症诊断和治疗后活产。
排除标准：
- 无法读写。
- 无法阅读和理解英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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幸存者
将从 St. Jude 终生队列（SJLIFE 方案）和 St. Jude 儿童研究医院的完成治疗后 (ACT) 诊所招募参与者。 干预：调查 |
同意参与的人将完成一项关于泌乳结果的横断面调查 (LACOUT)。
同意我们研究的合格参与者将完成 LACOUT 调查问卷。
该调查问卷使用与 CDC 的 Project First 调查相同的母乳喂养措施，并增加了 21 个特定于参与者的癌症治疗和当前健康状况的项目。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按诊断时年龄划分的经历成功母乳喂养结果的幸存者人数
大体时间：一次，在注册时（第 1 天）
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一次，在注册时（第 1 天）
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自诊断后多年经历成功母乳喂养结果的幸存者人数
大体时间：一次，在注册时（第 1 天）
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自诊断后的年数将等于自第一次怀孕导致活产前诊断后的年数。
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一次，在注册时（第 1 天）
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通过放疗获得成功母乳喂养的幸存者人数
大体时间：一次，在注册时（第 1 天）
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一次，在注册时（第 1 天）
|
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通过手术治疗获得成功母乳喂养的幸存者人数
大体时间：一次，在注册时（第 1 天）
|
包括胸部和/或脑部手术。
|
一次，在注册时（第 1 天）
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通过诊断生长激素缺乏症而经历成功母乳喂养结果的幸存者人数
大体时间：一次，在注册时（第 1 天）
|
低 IGF-1 表明生长激素缺乏
|
一次，在注册时（第 1 天）
|
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通过诊断甲状腺功能减退症而经历成功母乳喂养结果的幸存者人数
大体时间：一次，在注册时（第 1 天）
|
通过 TSH 水平测量的原发性或中枢性甲状腺功能减退症。
|
一次，在注册时（第 1 天）
|
|
通过诊断糖尿病获得成功母乳喂养的幸存者人数
大体时间：一次，在注册时（第 1 天）
|
一次，在注册时（第 1 天）
|
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通过诊断肥胖获得成功母乳喂养的幸存者人数
大体时间：一次，在注册时（第 1 天）
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怀孕前的肥胖 (BMI)。
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一次，在注册时（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与健康女性相比，成功母乳喂养的幸存者人数
大体时间：一次，在注册时（第 1 天）
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母乳喂养结果（意图、开始和持续时间/断奶）将通过自我报告确定，并进行二分法分析。 意向被定义为母亲在婴儿出生前母乳喂养的具体计划（是/否）；开始被定义为曾经开始母乳喂养（是/否）；持续时间定义为至少 6 个月的母乳喂养（是/否）；断奶定义为 1 年后停止母乳喂养（是/否）。 来自幸存者的数据将与全国健康女性样本 (n=2,000) 进行比较，这些女性对 Project First 调查 (2009) 做出了回应。 婴儿喂养实践调查 II（第一项目）是由美国食品药品监督管理局和美国疾病控制与预防中心开展的一项纵向研究。 |
一次，在注册时（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Cox, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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