团结夫妻治疗饮食失调 (UNITE) (UNITE)
2016年10月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
联合夫妻治疗饮食失调 (UNITE)：以夫妻为基础的暴食症干预试验研究
本研究的目的是测试一种基于夫妻的新型暴食症 (BED) 干预措施的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
尽管目前存在针对 BED 的个体化治疗（例如，认知行为疗法和人际心理疗法），但大约 20% 的完成治疗并且在治疗后戒除暴食的个体会在一年内复发。
此外，BED 治疗的辍学率很高（大约 10 - 33%），表明大量 BED 患者的症状无法缓解。
基于夫妻的干预，在治疗环境中争取伴侣的支持，可有效治疗焦虑和抑郁——通常与 BED 并存的疾病。
基于夫妻的神经性厌食症治疗的初步结果表明，它有助于减少辍学和改善结果。
因此，研究人员开发了一种新型的基于夫妻的成人 BED 干预措施（UNITE-BED 版），并计划在一项开放治疗试验中对其进行调查，以检验其可行性、可接受性和初步疗效。
患者和伴侣都将参与治疗的所有心理治疗课程。
完成积极治疗后，将跟踪夫妇的进展三个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Center of Excellence for Eating Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
BED参与者：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》（第 5 版），受试者目前符合 BED 或亚阈值症状的标准
- 同步门诊治疗和医学监测
- 健康保险范围
夫妻双方成员：
- 会说英语并能阅读
- 无论性取向如何，至少有 6 个月的忠诚关系（夫妻不需要住在一起）
- 愿意参与治疗
排除标准：
BED参与者：
1) 减肥后
夫妻双方成员：
- 过去一年中的酒精或药物依赖
- 目前有明显的自杀意念
- 会严重影响功能能力的严重抑郁症
- 会损害从干预中受益的能力的发育障碍
- 任何精神病、精神分裂症或 I 型双相情感障碍，除非在至少 1 年的维持治疗中稳定缓解
- 根据治疗前冲突战术量表 2 的报告，来自任何一方的中度至高度身体暴力
- 不愿放弃非协议并发夫妻治疗
- 此前参与初步夫妻治疗研究UCAN：Uniting Couples (in the treatment of) Anorexia Nervosa (NCT01740752)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：情侣
患者和他们的另一半接受针对患者 BED 的心理治疗。
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UNITE 是一种手动的、为期 22 节的 CBCT（认知行为夫妻疗法）干预，让夫妻针对 BED 的核心精神病理学进行干预，并解决 BED 对亲密关系施加的独特挑战性压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后客户满意度问卷 8 (CSQ-8) 的总分 - 患者
大体时间：治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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评估治疗内容和形式的有效性和满意度的 8 项自我报告量表。
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治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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治疗后客户满意度问卷-8 (CSQ-8)- 合作伙伴的总分
大体时间：治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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评估治疗内容和形式的有效性和满意度的 8 项自我报告量表。
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治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过饮食失调检查 (EDE) 确定的治疗后暴食缓解患者人数（过去 28 天内有 0 次客观暴食发作）
大体时间：治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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临床访谈用于确定 BED 和饮食失调严重程度的诊断。
它询问在评估期之前的 28 天内客观和主观暴饮暴食的次数和天数。
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治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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饮食失调检查 (EDE) 确定的 3 个月随访时暴食症状缓解（过去 28 天内有 0 次客观暴食事件）的患者人数
大体时间：3个月的随访
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临床访谈用于确定 BED 和饮食失调严重程度的诊断。
它询问在评估期之前的 28 天内客观和主观暴饮暴食的次数和天数。
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3个月的随访
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饮食失调检查 (EDE) 暴食事件频率评分从基线到治疗后的变化 - 患者
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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临床访谈用于确定 BED 和饮食失调严重程度的诊断。
它询问在评估期之前的 28 天内客观和主观暴饮暴食的次数和天数。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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饮食失调检查 (EDE) 暴食事件频率评分从基线到 3 个月随访的变化 - 患者
大体时间：基线，3 个月随访
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临床访谈用于确定 BED 和饮食失调严重程度的诊断。
它询问在评估期之前的 28 天内客观和主观暴饮暴食的次数和天数。
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基线，3 个月随访
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饮食失调检查 (EDE) 从基线到治疗后的变化暴食天数评分-患者
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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临床访谈用于确定 BED 和饮食失调严重程度的诊断。
它询问在评估期之前的 28 天内客观狂欢和主观发作的次数和天数。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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饮食失调检查 (EDE) 暴食天数评分 - 患者从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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临床访谈用于确定 BED 和饮食失调严重程度的诊断。
它询问在评估期之前的 28 天内客观和主观暴饮暴食的次数和天数。
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基线，3 个月随访
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暴食量表 (BES) 暴食症状严重程度从基线到治疗后的变化 - 患者
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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包含 16 个项目的自我报告量表，用于评估在 BED 患者中常见的特定暴食行为的存在。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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暴食量表 (BES) 暴食症状严重程度 - 患者从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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包含 16 个项目的自我报告量表，用于评估在 BED 患者中常见的特定暴食行为的存在。
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基线，3 个月随访
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耶鲁-布朗强迫症量表（YBOCS-BE）总分从基线到治疗后的变化 - 患者
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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用于评估暴食想法的强迫性和暴食行为的强迫性的临床访谈。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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耶鲁-布朗强迫症量表（YBOCS-BE）总分从基线到 3 个月随访的变化 - 患者
大体时间：基线，3 个月随访
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用于评估暴食想法的强迫性和暴食行为的强迫性的临床访谈。
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基线，3 个月随访
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饮食失调检查 (EDE) 总分从基线到治疗后的变化-患者
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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临床访谈用于确定 BED 和饮食失调严重程度的诊断。
它询问评估期前 28 天内的饮食失调症状和严重程度。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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饮食失调检查 (EDE) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 患者
大体时间：基线，3 个月随访
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临床访谈用于确定 BED 和饮食失调严重程度的诊断。
它询问评估期前 28 天内的饮食失调症状和严重程度。
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基线，3 个月随访
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肥胖人群信念量表（BAOP）总分从基线到治疗后的变化-患者
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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8 项自我报告量表评估关于肥胖可控性的信念。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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肥胖人群信念量表 (BAOP) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 患者
大体时间：基线，3 个月随访
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8 项自我报告量表评估关于肥胖可控性的信念。
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基线，3 个月随访
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对肥胖人群的态度从基线到治疗后的变化（ATOP）总分-患者
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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20 项自我报告量表评估对肥胖者的看法和态度。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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对肥胖人群的态度从基线到 3 个月随访的变化 (ATOP)
大体时间：基线，3 个月随访
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20 项自我报告量表评估对肥胖者的看法和态度。
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基线，3 个月随访
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贝克抑郁量表-II 量表 (BDI) 总分从基线到治疗后的变化-患者
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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21 项自我报告量表评估当前抑郁症状的严重程度。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 患者
大体时间：基线，3 个月随访
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21 项自我报告量表评估当前抑郁症状的严重程度。
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基线，3 个月随访
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贝克焦虑量表 (BAI) 总分从基线到治疗后的变化 - 患者
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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评估当前焦虑症状严重程度的 21 项自我报告量表。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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贝克焦虑量表 (BAI) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 患者
大体时间：基线，3 个月随访
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评估当前焦虑症状严重程度的 21 项自我报告量表。
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基线，3 个月随访
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情绪调节困难量表 (DERS) 总分从基线到治疗后的变化-患者
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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36 项自我报告量表评估情绪调节的四个关键领域：1) 意识和理解，2) 对情绪的接受，3) 在有负面情绪时控制冲动行为的能力，以及 4) 使用情绪调节策略的能力。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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情绪调节困难量表 (DERS) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 患者
大体时间：基线，3 个月随访
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36 项自我报告量表评估情绪调节的四个关键领域：1) 意识和理解，2) 对情绪的接受，3) 在有负面情绪时控制冲动行为的能力，以及 4) 使用情绪调节策略的能力。
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基线，3 个月随访
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12 项短期健康调查 (SF-12) 物理成分摘要 (PCS) - 患者从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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12 项自我报告量表评估上个月八项不同的功能：身体功能、能量/活力、身体疼痛、社会功能、情绪问题导致的角色限制、心理健康和一般健康。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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12 项短期健康调查 (SF-12) 物理成分摘要 (PCS) - 患者从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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12 项自我报告量表评估上个月八项不同的功能：身体功能、能量/活力、身体疼痛、社会功能、情绪问题导致的角色限制、心理健康和一般健康。
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基线，3 个月随访
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12 项短期健康调查 (SF-12) 心理成分摘要 (MCS) - 患者从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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12 项自我报告量表评估上个月八项不同的功能：身体功能、能量/活力、身体疼痛、社会功能、情绪问题导致的角色限制、心理健康和一般健康。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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12 项短期健康调查 (SF-12) 心理成分摘要 (MCS) - 患者从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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12 项自我报告量表评估上个月八项不同的功能：身体功能、能量/活力、身体疼痛、社会功能、情绪问题导致的角色限制、心理健康和一般健康。
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基线，3 个月随访
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二元调整量表 (DAS) 总分从基线到治疗后的变化 - 患者
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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32 项自我报告量表评估参与者感知的关系质量
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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二元调整量表 (DAS) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 患者
大体时间：基线，3 个月随访
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32 项自我报告量表评估参与者感知的关系质量
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基线，3 个月随访
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二元调节量表 (DAS) 总分从基线到治疗后的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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32 项自我报告量表评估参与者感知的关系质量
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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二元调整量表 (DAS) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线，3 个月随访
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32 项自我报告量表评估参与者感知的关系质量
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基线，3 个月随访
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沟通模式问卷简表 (CPQ-SF) 总分 - 患者从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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11 项自我报告量表评估夫妻如何就饮食和暴食症进行交流。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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沟通模式问卷简表 (CPQ-SF) 总分 - 患者从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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11 项自我报告量表评估夫妻如何就饮食和暴食症进行交流。
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基线，3 个月随访
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沟通模式问卷简表 (CPQ-SF) 总分从基线到治疗后的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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11 项自我报告量表评估夫妻如何就饮食和暴食症进行交流。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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沟通模式调查问卷简表 (CPQ-SF) 总分从基线到 3 个月跟进的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线，3 个月随访
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11 项自我报告量表评估夫妻如何就饮食和暴食症进行交流。
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基线，3 个月随访
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婚姻满意度量表修订版 (MSI-R) 问题解决沟通 (PSC) - 患者从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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评估合作伙伴之间沟通的 32 项自我报告量表。
该措施有两个分量表：解决问题的沟通 (PSC) 和情感沟通 (AFC)。
PSC 上的 19 个对错项目反映了三个领域：难以解决细微差异、缺乏解决问题的能力以及无法讨论敏感问题。
AFC 上的 13 个对错项目反映了两个维度：缺乏支持/感情和有限的情感表达或缺乏理解。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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婚姻满意度量表修订版 (MSI-R) 问题解决沟通 (PSC) - 患者从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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评估合作伙伴之间沟通的 32 项自我报告量表。
该措施有两个分量表：解决问题的沟通 (PSC) 和情感沟通 (AFC)。
PSC 上的 19 个对错项目反映了三个领域：难以解决细微差异、缺乏解决问题的能力以及无法讨论敏感问题。
AFC 上的 13 个对错项目反映了两个维度：缺乏支持/感情和有限的情感表达或缺乏理解。
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基线，3 个月随访
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婚姻满意度量表修订版 (MSI-R) 问题解决沟通 (PSC) - 合作伙伴从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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评估合作伙伴之间沟通的 32 项自我报告量表。
该措施有两个分量表：解决问题的沟通 (PSC) 和情感沟通 (AFC)。
PSC 上的 19 个对错项目反映了三个领域：难以解决细微差异、缺乏解决问题的能力以及无法讨论敏感问题。
AFC 上的 13 个对错项目反映了两个维度：缺乏支持/感情和有限的情感表达或缺乏理解。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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婚姻满意度清单修订版 (MSI-R) 问题解决沟通 (PSC) - 合作伙伴从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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评估合作伙伴之间沟通的 32 项自我报告量表。
该措施有两个分量表：解决问题的沟通 (PSC) 和情感沟通 (AFC)。
PSC 上的 19 个对错项目反映了三个领域：难以解决细微差异、缺乏解决问题的能力以及无法讨论敏感问题。
AFC 上的 13 个对错项目反映了两个维度：缺乏支持/感情和有限的情感表达或缺乏理解。
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基线，3 个月随访
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婚姻满意度量表修订版 (MSI-R) 情感交流 (AFC) - 患者从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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评估合作伙伴之间沟通的 32 项自我报告量表。
该措施有两个分量表：解决问题的沟通 (PSC) 和情感沟通 (AFC)。
PSC 上的 19 个对错项目反映了三个领域：难以解决细微差异、缺乏解决问题的能力以及无法讨论敏感问题。
AFC 上的 13 个对错项目反映了两个维度：缺乏支持/感情和有限的情感表达或缺乏理解。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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婚姻满意度量表修订版 (MSI-R) 情感沟通 (AFC) - 患者从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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评估合作伙伴之间沟通的 32 项自我报告量表。
该措施有两个分量表：解决问题的沟通 (PSC) 和情感沟通 (AFC)。
PSC 上的 19 个对错项目反映了三个领域：难以解决细微差异、缺乏解决问题的能力以及无法讨论敏感问题。
AFC 上的 13 个对错项目反映了两个维度：缺乏支持/感情和有限的情感表达或缺乏理解。
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基线，3 个月随访
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婚姻满意度量表修订版 (MSI-R) 情感沟通 (AFC) - 合作伙伴从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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评估合作伙伴之间沟通的 32 项自我报告量表。
该措施有两个分量表：解决问题的沟通 (PSC) 和情感沟通 (AFC)。
PSC 上的 19 个对错项目反映了三个领域：难以解决细微差异、缺乏解决问题的能力以及无法讨论敏感问题。
AFC 上的 13 个对错项目反映了两个维度：缺乏支持/感情和有限的情感表达或缺乏理解。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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婚姻满意度量表修订版 (MSI-R) 情感沟通 (AFC) - 合作伙伴从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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评估合作伙伴之间沟通的 32 项自我报告量表。
该措施有两个分量表：解决问题的沟通 (PSC) 和情感沟通 (AFC)。
PSC 上的 19 个对错项目反映了三个领域：难以解决细微差异、缺乏解决问题的能力以及无法讨论敏感问题。
AFC 上的 13 个对错项目反映了两个维度：缺乏支持/感情和有限的情感表达或缺乏理解。
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基线，3 个月随访
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饮食失调调节量表 (AESED) 从基线到治疗后的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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30 项自我报告量表评估饮食失调患者照顾者的适应和支持行为，包括回避、改变常规、寻求保证、用餐仪式、控制家庭和视而不见的分量表。
措施被编辑为特定于重要的其他人。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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饮食失调调节和支持量表 (AESED) 从基线到 3 个月随访的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线，3 个月随访
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30 项自我报告量表评估饮食失调患者照顾者的适应和支持行为，包括回避、改变常规、寻求保证、用餐仪式、控制家庭和视而不见的分量表。
措施被编辑为特定于重要的其他人。
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基线，3 个月随访
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肥胖人群信念量表（BAOP）总分从基线到治疗后的变化-伙伴
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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8 项自我报告量表评估关于肥胖可控性的信念。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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肥胖人群信念量表 (BAOP) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线，3 个月随访
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8 项自我报告量表评估关于肥胖可控性的信念。
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基线，3 个月随访
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对肥胖人群的态度从基线到治疗后的变化（ATOP）总分-伙伴
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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20 项自我报告量表评估对肥胖者的看法和态度。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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对肥胖人群的态度 (ATOP) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线，3 个月随访
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20 项自我报告量表评估对肥胖者的看法和态度。
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基线，3 个月随访
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贝克抑郁量表-II 量表 (BDI-II) 总分从基线到治疗后的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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21 项自我报告量表评估当前抑郁症状的严重程度。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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贝克抑郁量表-II 量表 (BDI-II) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线，3 个月随访
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21 项自我报告量表评估当前抑郁症状的严重程度。
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基线，3 个月随访
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贝克焦虑量表 (BAI) 总分从基线到治疗后的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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评估当前焦虑症状严重程度的 21 项自我报告量表。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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贝克焦虑量表 (BAI) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线，3 个月随访
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评估当前焦虑症状严重程度的 21 项自我报告量表。
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基线，3 个月随访
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情绪调节困难量表（DERS）总分从基线到治疗后的变化-合作伙伴
大体时间：基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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36 项自我报告量表评估情绪调节的四个关键领域：1) 意识和理解，2) 对情绪的接受，3) 在有负面情绪时控制冲动行为的能力，以及 4) 使用情绪调节策略的能力。
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基线、治疗后（开始治疗后平均 6 个月）
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情绪调节困难量表 (DERS) 总分从基线到 3 个月随访的变化 - 合作伙伴
大体时间：基线，3 个月随访
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36 项自我报告量表评估情绪调节的四个关键领域：1) 意识和理解，2) 对情绪的接受，3) 在有负面情绪时控制冲动行为的能力，以及 4) 使用情绪调节策略的能力。
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基线，3 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristin D Runfola, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.